Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3437943 vizsgálata egészséges, magas testtömeg-indexű résztvevők körében

2024. március 25. frissítette: Eli Lilly and Company

Az injekció beadásának helyének hatása az LY3437943 egyszeri dózisának relatív biológiai hozzáférhetőségére egészséges, magas testtömeg-indexű résztvevőknél

A tanulmány két részből áll (A és B rész). Ennek a vizsgálatnak a fő célja az LY3437943 véráramba kerülő mennyiségének vizsgálata, és a felkarban és a combban történő szubkután (SC, bőr alá) beadáskor mennyi idő alatt szabadul meg a szervezettől. az A. részben magas testtömeg-indexű (BMI) egészséges résztvevők hasába. A B. részben a résztvevők intravénásan (iv., vénán keresztül) kapják az LY3437943-at, ahol értékelik az LY3437943 biztonságosságát és tolerálhatóságát, és információt kapnak a tapasztalt mellékhatásokról. össze lesz gyűjtve. A vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében megközelítőleg legfeljebb 157 nap, az A és B rész esetében pedig 99 nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

85

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonszám: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes nőstények a kórtörténet, fizikális vizsgálat és egyéb szűrési eljárások alapján
  • Testtömegindex (BMI) 27,0 és 45,0 kilogramm/négyzetméter között (kg/m²), beleértve
  • Szívesen kapnak vizsgálati kezelést bőr alá vagy vénán keresztül injekciózva.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegsége volt (kivéve a terhességi cukorbetegséget) vagy jelenleg cukorbetegsége van (bármilyen formában)
  • Jelentős anamnézisében vagy jelenléte van az alábbi rendellenességek bármelyikében, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját
  • Ismert allergiája az LY3437943-ra, a rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére
  • Naponta 10-nél több cigarettát szívjon el, vagy használjon ezzel egyenértékű dohányt, dohányzásról leszoktató termékeket, nikotintartalmú termékeket vagy elektronikus cigarettákat (nikotin és nem nikotin).
  • Ismert kábítószer-használó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY3437943 (A rész)
LY3437943 szubkután (SC) beadva a combba, a felkarba vagy a hasba
Drog: LY3437943
SC beadva
Drog: LY3437943
Beadott IV
Kísérleti: LY3437943 (B rész)
LY3437943 intravénásan beadva (IV)
Drog: LY3437943
SC beadva
Drog: LY3437943
Beadott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Farmakokinetika (PK): Az LY3437943 plazmakoncentrációjának időbeli görbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Előadagolás az 1. napon az adagolást követő 43. napig (A rész)
A rész: PK: LY3437943 AUC(0-∞).
Előadagolás az 1. napon az adagolást követő 43. napig (A rész)
A rész: PK: LY3437943 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az 1. napon az adagolást követő 43. napig (A rész)
A rész: PK: LY3437943 Cmax
Előadagolás az 1. napon az adagolást követő 43. napig (A rész)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B rész: PK: Az LY3437943 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Előadagolás az 1. napon 71 napig az adagolás után (B rész)
B rész: PK: LY3437943 AUC(0-∞).
Előadagolás az 1. napon 71 napig az adagolás után (B rész)
B rész: PK: LY3437943 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az 1. napon 71 napig az adagolás után (B rész)
B rész: PK: LY3437943 Cmax
Előadagolás az 1. napon 71 napig az adagolás után (B rész)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18532
  • J1I-MC-GZBS (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a LY3437943

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel