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Eine Studie zu LY3437943 bei gesunden Teilnehmern mit einem hohen Body-Mass-Index

30. September 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Einfluss der Injektionsstelle auf die relative Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis LY3437943 bei gesunden Teilnehmern mit einem hohen Body-Mass-Index

Die Studie wird in zwei Teilen (Teil A und B) durchgeführt. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie viel LY3437943 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet, wenn es subkutan (SC, unter die Haut) in Oberarm und Oberschenkel verabreicht wird in den Bauchbereich bei gesunden Teilnehmern mit hohem Body-Mass-Index (BMI) in Teil A. In Teil B erhalten die Teilnehmer LY3437943 intravenös (IV, über eine Vene), wobei die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3437943 bewertet und Informationen über aufgetretene Nebenwirkungen erhalten werden wird eingesammelt. Für jeden Teilnehmer beträgt die Gesamtdauer der Studie ungefähr bis zu 157 Tage bzw. 99 Tage für Teil A und Teil B.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und andere Screening-Verfahren festgestellt
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,0 und 45,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Sind mit einer Studienbehandlung durch Injektionen unter die Haut oder durch eine Vene einverstanden.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte von Diabetes (außer Schwangerschaftsdiabetes) oder haben eine aktuelle Diagnose von Diabetes (jeglicher Form)
  • Eine der folgenden Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen können, in der Vorgeschichte oder beim Vorliegen einer solchen sein
  • Bei Ihnen sind Allergien gegen LY3437943, verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Formulierung bekannt
  • Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten oder konsumieren Sie den entsprechenden Tabak, Raucherentwöhnungsprodukte, nikotinhaltige Produkte oder E-Zigaretten (Nikotin und nicht-Nikotin) pro Tag.
  • Ist ein bekannter Drogenkonsument

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3437943 (Teil A)
LY3437943 wird subkutan (SC) in den Oberschenkel, den Oberarm oder den Bauch verabreicht
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht
Arzneimittel: LY3437943
IV verabreicht
Experimental: LY3437943 (Teil B)
LY3437943 intravenös verabreicht (IV)
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht
Arzneimittel: LY3437943
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von LY3437943
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag bis zu 43 Tage nach der Einnahme (Teil A)
Teil A: PK: AUC(0-∞) von LY3437943
Vordosierung am ersten Tag bis zu 43 Tage nach der Einnahme (Teil A)
Teil A: PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3437943
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag bis zu 43 Tage nach der Einnahme (Teil A)
Teil A: PK: Cmax von LY3437943
Vordosierung am ersten Tag bis zu 43 Tage nach der Einnahme (Teil A)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von LY3437943
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag bis zu 71 Tage nach der Einnahme (Teil B)
Teil B: PK: AUC(0-∞) von LY3437943
Vordosierung am ersten Tag bis zu 71 Tage nach der Einnahme (Teil B)
Teil B: PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3437943
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag bis zu 71 Tage nach der Einnahme (Teil B)
Teil B: PK: Cmax von LY3437943
Vordosierung am ersten Tag bis zu 71 Tage nach der Einnahme (Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18532
  • J1I-MC-GZBS (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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