En studie av LY3437943 hos friske deltakere med høy kroppsmasseindeks
30. september 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Effekt av injeksjonsstedet på den relative biotilgjengeligheten av en enkelt dose LY3437943 hos friske deltakere med høy kroppsmasseindeks
Studien gjennomføres i to deler (Del A og B).
Hovedformålet med denne studien er å se på mengden av LY3437943 som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det når det gis subkutant (SC, under huden) i overarmen og låret sammenlignet til magen hos friske deltakere med høy kroppsmasseindeks (BMI) i del A. I del B får deltakerne LY3437943 intravenøst (IV, gjennom en vene) hvor sikkerheten og toleransen til LY3437943 evalueres og informasjon om eventuelle bivirkninger oppleves vil bli samlet inn.
For hver deltaker vil den totale varigheten av studien være ca. opptil 157 dager og 99 dager for henholdsvis del A og del B.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner med ikke-fertil alder, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og andre screeningprosedyrer
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,0 og 45,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
- Er behagelig å motta studiebehandling ved injeksjoner under huden eller gjennom en blodåre.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med diabetes (unntatt svangerskapsdiabetes) eller nåværende diagnose av diabetes (enhver form)
- Har en betydelig historie med eller tilstedeværelse av noen av følgende lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig
- Har kjente allergier mot LY3437943, relaterte forbindelser, eller noen komponenter i formuleringen
- Røyk mer enn 10 sigaretter eller bruk tilsvarende tobakk, røykesluttprodukter, nikotinholdige produkter eller e-sigaretter (nikotin og ikke-nikotin) per dag.
- Er en kjent bruker av rusmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3437943 (del A)
LY3437943 administrert subkutant (SC) i enten lår, overarm eller mage
|
Administrert SC
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: LY3437943 (del B)
LY3437943 administrert intravenøst (IV)
|
Administrert SC
Administrert IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Farmakokinetikk (PK): Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av LY3437943
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 opptil 43 dager etter dose (del A)
|
Del A: PK: AUC(0-∞) av LY3437943
|
Forhåndsdosering på dag 1 opptil 43 dager etter dose (del A)
|
|
Del A: PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3437943
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 opptil 43 dager etter dose (del A)
|
Del A: PK: Cmax på LY3437943
|
Forhåndsdosering på dag 1 opptil 43 dager etter dose (del A)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B: PK: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av LY3437943
Tidsramme: Før dosering på dag 1 opptil 71 dager etter dosering (del B)
|
Del B: PK: AUC(0-∞) av LY3437943
|
Før dosering på dag 1 opptil 71 dager etter dosering (del B)
|
|
Del B: PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3437943
Tidsramme: Før dosering på dag 1 opptil 71 dager etter dosering (del B)
|
Del B: PK: Cmax på LY3437943
|
Før dosering på dag 1 opptil 71 dager etter dosering (del B)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18532
- J1I-MC-GZBS (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .