Исследование LY3437943 у здоровых участников с высоким индексом массы тела
30 сентября 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Влияние места инъекции на относительную биодоступность однократной дозы LY3437943 у здоровых участников с высоким индексом массы тела
Исследование проводится в двух частях (Часть А и Б).
Основная цель этого исследования — изучить количество LY3437943, которое попадает в кровоток, и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него при подкожном введении (п/к, под кожу) в предплечье и бедре по сравнению с в брюшную полость у здоровых участников с высоким индексом массы тела (ИМТ) в части A. В части B участники получают LY3437943 внутривенно (IV, через вену), где оцениваются безопасность и переносимость LY3437943 и информация о любых побочных эффектах будут собраны.
Для каждого участника общая продолжительность исследования составит примерно до 157 дней и 99 дней для части А и части В соответственно.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины с недетородным потенциалом, что определяется историей болезни, физическим осмотром и другими процедурами скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 45,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно
- Согласны на получение исследуемого лечения путем инъекций под кожу или через вену.
Критерий исключения:
- Наличие диабета в анамнезе (кроме гестационного диабета) или текущего диагноза диабета (любой формы)
- Иметь в анамнезе или при наличии любого из следующих заболеваний, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств.
- Имеют известную аллергию на LY3437943, родственные соединения или любые компоненты состава.
- Выкуривайте более 10 сигарет или используйте эквивалентный табак, продукты для прекращения курения, никотинсодержащие продукты или электронные сигареты (никотиновые и безникотиновые) в день.
- Является известным потребителем наркотиков злоупотребления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3437943 (Часть А)
LY3437943 вводят подкожно (п/к) в бедро, плечо или живот.
|
Администрируемый SC
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: LY3437943 (Часть Б)
LY3437943 вводят внутривенно (в/в)
|
Администрируемый SC
Управляется IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) LY3437943
Временное ограничение: Предварительно в 1-й день до 43 дней после введения (часть А)
|
Часть A: ПК: AUC(0-∞) LY3437943
|
Предварительно в 1-й день до 43 дней после введения (часть А)
|
|
Часть A: PK: максимальная концентрация (Cmax) LY3437943
Временное ограничение: Предварительно в 1-й день до 43 дней после введения (часть А)
|
Часть A: ПК: Cmax LY3437943
|
Предварительно в 1-й день до 43 дней после введения (часть А)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть B: PK: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) LY3437943
Временное ограничение: Предварительно в 1-й день до 71 дня после введения (часть B)
|
Часть B: ПК: AUC(0-∞) LY3437943
|
Предварительно в 1-й день до 71 дня после введения (часть B)
|
|
Часть B: PK: максимальная концентрация (Cmax) LY3437943
Временное ограничение: Предварительно в 1-й день до 71 дня после введения (часть B)
|
Часть B: ПК: Cmax LY3437943
|
Предварительно в 1-й день до 71 дня после введения (часть B)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18532
- J1I-MC-GZBS (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .