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Uno studio su LY3437943 in partecipanti sani con un indice di massa corporea elevato

30 settembre 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Effetto del sito di iniezione sulla biodisponibilità relativa di una singola dose di LY3437943 in partecipanti sani con un indice di massa corporea elevato

Lo studio è condotto in due parti (Parte A e B). Lo scopo principale di questo studio è esaminare la quantità di LY3437943 che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene quando somministrato per via sottocutanea (SC, sotto la pelle) nella parte superiore del braccio e nella coscia rispetto all'addome in partecipanti sani con indice di massa corporea elevato (BMI) nella Parte A. Nella Parte B, i partecipanti ricevono LY3437943 per via endovenosa (IV, attraverso una vena) dove vengono valutate la sicurezza e la tollerabilità di LY3437943 e informazioni su eventuali effetti collaterali riscontrati verranno raccolti. Per ogni partecipante, la durata totale dello studio sarà approssimativamente fino a 157 giorni e 99 giorni rispettivamente per la Parte A e la Parte B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschi o femmine sani in età non fertile come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e da altre procedure di screening
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,0 e 45,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi
  • Accettano di ricevere il trattamento in studio mediante iniezioni sotto la pelle o attraverso una vena.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di diabete (tranne il diabete gestazionale) o una diagnosi attuale di diabete (qualsiasi forma)
  • Avere una storia significativa o la presenza di uno qualsiasi dei seguenti disturbi in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
  • Avere allergie note a LY3437943, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
  • Fumare più di 10 sigarette o utilizzare l'equivalente tabacco, prodotti per smettere di fumare, prodotti contenenti nicotina o sigarette elettroniche (nicotina e non nicotina) al giorno.
  • È un noto utilizzatore di droghe d'abuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3437943 (Parte A)
LY3437943 somministrato per via sottocutanea (SC) nella coscia, nella parte superiore del braccio o nell'addome
Droga: LY3437943
SC amministrato
Droga: LY3437943
Amministrato IV
Sperimentale: LY3437943 (Parte B)
LY3437943 somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: LY3437943
SC amministrato
Droga: LY3437943
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di LY3437943
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 fino a 43 giorni post-dose (Parte A)
Parte A: PK: AUC(0-∞) di LY3437943
Pre-dose il Giorno 1 fino a 43 giorni post-dose (Parte A)
Parte A: PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3437943
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 fino a 43 giorni post-dose (Parte A)
Parte A: PK: Cmax di LY3437943
Pre-dose il Giorno 1 fino a 43 giorni post-dose (Parte A)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: PK: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di LY3437943
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 fino a 71 giorni dopo la dose (Parte B)
Parte B: PK: AUC(0-∞) di LY3437943
Pre-dose il Giorno 1 fino a 71 giorni dopo la dose (Parte B)
Parte B: PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3437943
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 fino a 71 giorni dopo la dose (Parte B)
Parte B: PK: Cmax di LY3437943
Pre-dose il Giorno 1 fino a 71 giorni dopo la dose (Parte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18532
  • J1I-MC-GZBS (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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