Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3437943:sta terveillä osallistujilla, joilla on korkea painoindeksi

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Pistoskohdan vaikutus LY3437943:n kerta-annoksen suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen terveillä osallistujilla, joilla on korkea painoindeksi

Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa (osa A ja B). Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkastella verenkiertoon pääsevän LY3437943:n määrää ja sitä, kuinka kauan elimistöllä kestää eroon siitä, kun sitä annetaan ihon alle (SC, ihon alle) olkavarteen ja reiteen verrattuna. vatsaan terveillä osallistujilla, joilla on korkea painoindeksi (BMI) osassa A. Osassa B osallistujat saavat LY3437943:a suonensisäisesti (iv, suonen kautta), jossa arvioidaan LY3437943:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tietoa mahdollisista sivuvaikutuksista. kerätään. Jokaisen osallistujan osalta tutkimuksen kokonaiskesto on noin 157 päivää ja osan A osalta 99 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet tai naiset, jotka eivät voi synnyttää sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja muiden seulontamenetelmien perusteella
  • Painoindeksi (BMI) 27,0–45,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), mukaan lukien
  • Haluavat saada tutkimushoitoa injektiona ihon alle tai suonen kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ollut diabetes (paitsi raskausdiabetes) tai sinulla on tällä hetkellä diabetes (missä tahansa muodossa)
  • sinulla on merkittävä historia tai esiintynyt jokin seuraavista häiriöistä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
  • Sinulla on tiedossa allergia LY3437943:lle, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Polta yli 10 savuketta tai käytä vastaavaa tupakkaa, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja tuotteita, nikotiinia sisältäviä tuotteita tai sähkösavukkeita (nikotiinia ja ei-nikotiinia) päivässä.
  • On tunnettu huumeiden väärinkäyttäjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3437943 (osa A)
LY3437943 annettuna ihonalaisesti (SC) joko reiteen, olkavarteen tai vatsaan
Lääke: LY3437943
Annettu SC
Lääke: LY3437943
Annettu IV
Kokeellinen: LY3437943 (osa B)
LY3437943 laskimoon (IV)
Lääke: LY3437943
Annettu SC
Lääke: LY3437943
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): LY3437943:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 aina 43 päivään annoksen ottamisen jälkeen (osa A)
Osa A: PK: LY3437943:n AUC(0-∞).
Ennakkoannostus päivänä 1 aina 43 päivään annoksen ottamisen jälkeen (osa A)
Osa A: PK: LY3437943:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1. päivänä 43 päivään annoksen ottamisen jälkeen (osa A)
Osa A: PK: Cmax of LY3437943
Ennakkoannos 1. päivänä 43 päivään annoksen ottamisen jälkeen (osa A)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B: PK: LY3437943:n plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1. päivänä 71 päivään annoksen ottamisen jälkeen (osa B)
Osa B: PK: LY3437943:n AUC(0-∞).
Ennakkoannos 1. päivänä 71 päivään annoksen ottamisen jälkeen (osa B)
Osa B: PK: LY3437943:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1. päivänä 71 päivään annoksen ottamisen jälkeen (osa B)
Osa B: PK: Cmax of LY3437943
Ennakkoannos 1. päivänä 71 päivään annoksen ottamisen jälkeen (osa B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18532
  • J1I-MC-GZBS (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LY3437943

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa