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Une étude de LY3437943 chez des participants en bonne santé avec un indice de masse corporelle élevé

25 mars 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Effet du site d'injection sur la biodisponibilité relative d'une dose unique de LY3437943 chez des participants en bonne santé avec un indice de masse corporelle élevé

L'étude est menée en deux parties (Partie A et B). Le but principal de cette étude est d'examiner la quantité de LY3437943 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée (SC, sous la peau) dans le haut du bras et la cuisse par rapport à l'abdomen chez les participants en bonne santé avec un indice de masse corporelle (IMC) élevé dans la partie A. Dans la partie B, les participants reçoivent LY3437943 par voie intraveineuse (IV, dans une veine) où la sécurité et la tolérabilité de LY3437943 sont évaluées et des informations sur les effets secondaires ressentis seront collectés. Pour chaque participant, la durée totale de l'étude sera d'environ 157 jours et 99 jours pour la partie A et la partie B, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en bonne santé en âge de procréer, déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et d'autres procédures de dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 27,0 et 45,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus
  • Sont d'accord pour recevoir le traitement de l'étude par injections sous la peau ou dans une veine.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de diabète (sauf le diabète gestationnel) ou un diagnostic actuel de diabète (toute forme)
  • Avoir des antécédents significatifs ou la présence de l'un des troubles suivants capables de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
  • Avoir des allergies connues au LY3437943, à des composés apparentés ou à tout composant de la formulation
  • Fumer plus de 10 cigarettes ou utiliser l'équivalent tabac, produits de sevrage tabagique, produits contenant de la nicotine ou cigarettes électroniques (nicotine et non nicotine) par jour.
  • Est un consommateur connu de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3437943 (Partie A)
LY3437943 administré par voie sous-cutanée (SC) dans la cuisse, le haut du bras ou l'abdomen
Médicament: LY3437943
SC administré
Médicament: LY3437943
Administré IV
Expérimental: LY3437943 (Partie B)
LY3437943 administré par voie intraveineuse (IV)
Médicament: LY3437943
SC administré
Médicament: LY3437943
Administré IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de LY3437943
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à 43 jours après la dose (Partie A)
Partie A : PK : AUC(0-∞) de LY3437943
Prédose le jour 1 jusqu'à 43 jours après la dose (Partie A)
Partie A : PK : concentration maximale (Cmax) de LY3437943
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à 43 jours après la dose (Partie A)
Partie A : PK : Cmax de LY3437943
Prédose le jour 1 jusqu'à 43 jours après la dose (Partie A)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B : PK : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de LY3437943
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à 71 jours après la dose (Partie B)
Partie B : PK : AUC(0-∞) de LY3437943
Prédose le jour 1 jusqu'à 71 jours après la dose (Partie B)
Partie B : PK : concentration maximale (Cmax) de LY3437943
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à 71 jours après la dose (Partie B)
Partie B : PK : Cmax de LY3437943
Prédose le jour 1 jusqu'à 71 jours après la dose (Partie B)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18532
  • J1I-MC-GZBS (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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