Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3437943 u zdravých účastníků s vysokým indexem tělesné hmotnosti

30. září 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Vliv místa vpichu na relativní biologickou dostupnost jednotlivé dávky LY3437943 u zdravých účastníků s vysokým indexem tělesné hmotnosti

Studie probíhá ve dvou částech (část A a B). Hlavním účelem této studie je podívat se na množství LY3437943, které se dostane do krevního oběhu, a na to, jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví při subkutánním podání (SC, pod kůži) do horní části paže a stehna. do břicha u zdravých účastníků s vysokým indexem tělesné hmotnosti (BMI) v části A. V části B dostávají účastníci LY3437943 intravenózně (IV, do žíly), kde se hodnotí bezpečnost a snášenlivost LY3437943 a informace o jakýchkoli zaznamenaných vedlejších účincích budou shromažďovány. Pro každého účastníka bude celková doba trvání studie přibližně až 157 dní a 99 dní pro část A a část B, v tomto pořadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy s neplodným potenciálem, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a dalšími screeningovými postupy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 a 45,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Souhlasí s podáváním studijní léčby injekcemi pod kůži nebo do žíly.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze diabetes (kromě těhotenského diabetu) nebo současnou diagnózu diabetu (jakékoli formy)
  • Mají významnou historii nebo přítomnost některé z následujících poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
  • Mají známé alergie na LY3437943, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku
  • Vykouřte více než 10 cigaret nebo používejte ekvivalentní tabák, výrobky na odvykání kouření, výrobky obsahující nikotin nebo elektronické cigarety (nikotinové i nenikotinové) denně.
  • Je známým uživatelem návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3437943 (část A)
LY3437943 podávaný subkutánně (SC) buď do stehna, horní části paže nebo břicha
Lék: LY3437943
Spravováno SC
Lék: LY3437943
Podáno IV
Experimentální: LY3437943 (část B)
LY3437943 podávaný intravenózně (IV)
Lék: LY3437943
Spravováno SC
Lék: LY3437943
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) LY3437943
Časové okno: Před podáním v den 1 až 43 dní po dávce (část A)
Část A: PK: AUC(0-∞) z LY3437943
Před podáním v den 1 až 43 dní po dávce (část A)
Část A: PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3437943
Časové okno: Před podáním v den 1 až 43 dní po dávce (část A)
Část A: PK: Cmax LY3437943
Před podáním v den 1 až 43 dní po dávce (část A)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) LY3437943
Časové okno: Před podáním v den 1 až 71 dní po dávce (část B)
Část B: PK: AUC(0-∞) z LY3437943
Před podáním v den 1 až 71 dní po dávce (část B)
Část B: PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3437943
Časové okno: Před podáním v den 1 až 71 dní po dávce (část B)
Část B: PK: Cmax LY3437943
Před podáním v den 1 až 71 dní po dávce (část B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18532
  • J1I-MC-GZBS (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3437943

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit