체질량 지수가 높은 건강한 참가자의 LY3437943 연구
2024년 9월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company
체질량 지수가 높은 건강한 참가자에서 LY3437943 단일 용량의 상대적 생체 이용률에 대한 주사 부위의 영향
이 연구는 두 부분(파트 A 및 B)으로 수행됩니다.
이 연구의 주요 목적은 혈류에 들어가는 LY3437943의 양과 비교하여 팔뚝과 허벅지에 피하(SC, 피하) 투여했을 때 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 살펴보는 것입니다. 파트 A에서 체질량 지수(BMI)가 높은 건강한 참가자의 복부에. 파트 B에서 참가자는 LY3437943의 안전성과 내약성을 평가하고 경험한 모든 부작용에 대한 정보를 정맥 주사(IV, 정맥을 통해)합니다. 수집됩니다.
각 참가자에 대해 연구의 총 기간은 파트 A와 파트 B에서 각각 최대 157일 및 99일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사 및 기타 선별 절차에 의해 결정된 가임 가능성이 있는 건강한 남성 또는 여성
- 체질량 지수(BMI) 27.0~45.0kg/m²(포함)
- 피하 주사 또는 정맥을 통한 연구 치료를 받는 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 당뇨병 병력(임신성 당뇨병 제외) 또는 현재 당뇨병 진단(모든 형태)
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있는 다음 장애 중 하나의 중요한 병력 또는 존재
- LY3437943, 관련 화합물 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 담배, 금연 제품, 니코틴 함유 제품 또는 전자 담배(니코틴 및 비니코틴)를 사용합니다.
- 약물 남용의 알려진 사용자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LY3437943(파트 A)
LY3437943 허벅지, 상완 또는 복부에 피하(SC) 투여
|
관리 SC
IV 투여
|
|
실험적: LY3437943(파트 B)
LY3437943 정맥 투여(IV)
|
관리 SC
IV 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 약동학(PK): LY3437943의 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 1일차부터 투여 후 최대 43일까지 사전 투여(파트 A)
|
파트 A: PK: LY3437943의 AUC(0-∞)
|
1일차부터 투여 후 최대 43일까지 사전 투여(파트 A)
|
|
파트 A: PK: LY3437943의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 투여 후 최대 43일까지 사전 투여(파트 A)
|
파트 A: PK: LY3437943의 Cmax
|
1일차부터 투여 후 최대 43일까지 사전 투여(파트 A)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 B: PK: LY3437943의 0에서 무한대(AUC[0-∞])까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차부터 투여 후 최대 71일까지 사전 투여(파트 B)
|
파트 B: PK: LY3437943의 AUC(0-∞)
|
1일차부터 투여 후 최대 71일까지 사전 투여(파트 B)
|
|
파트 B: PK: LY3437943의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 투여 후 최대 71일까지 사전 투여(파트 B)
|
파트 B: PK: LY3437943의 Cmax
|
1일차부터 투여 후 최대 71일까지 사전 투여(파트 B)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18532
- J1I-MC-GZBS (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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