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Un estudio de LY3437943 en participantes sanos con un índice de masa corporal alto

25 de marzo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Efecto del sitio de inyección sobre la biodisponibilidad relativa de una dosis única de LY3437943 en participantes sanos con un índice de masa corporal alto

El estudio se lleva a cabo en dos partes (Parte A y B). El propósito principal de este estudio es observar la cantidad de LY3437943 que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él cuando se administra por vía subcutánea (SC, debajo de la piel) en la parte superior del brazo y el muslo en comparación al abdomen en participantes sanos con un índice de masa corporal (IMC) alto en la Parte A. En la Parte B, los participantes reciben LY3437943 por vía intravenosa (IV, a través de una vena) donde se evalúan la seguridad y la tolerabilidad de LY3437943 y se proporciona información sobre los efectos secundarios experimentados será recogido. Para cada participante, la duración total del estudio será de aproximadamente hasta 157 días y 99 días para la Parte A y la Parte B, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

85

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres sanos que no puedan tener hijos, según lo determinado por el historial médico, el examen físico y otros procedimientos de detección.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 27,0 y 45,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
  • Están de acuerdo en recibir el tratamiento del estudio mediante inyecciones debajo de la piel o a través de una vena.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de diabetes (excepto diabetes gestacional) o diagnóstico actual de diabetes (cualquier forma)
  • Tener antecedentes significativos o presencia de cualquiera de los siguientes trastornos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos
  • Tiene alergias conocidas a LY3437943, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación
  • Fume más de 10 cigarrillos o use el equivalente de tabaco, productos para dejar de fumar, productos que contienen nicotina o cigarrillos electrónicos (con y sin nicotina) por día.
  • Es un consumidor conocido de drogas de abuso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3437943 (Parte A)
LY3437943 administrado por vía subcutánea (SC) en el muslo, la parte superior del brazo o el abdomen
Droga: LY3437943
CS administrado
Droga: LY3437943
IV administrado
Experimental: LY3437943 (Parte B)
LY3437943 administrado por vía intravenosa (IV)
Droga: LY3437943
CS administrado
Droga: LY3437943
IV administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de LY3437943
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 43 días después de la dosis (Parte A)
Parte A: PK: AUC(0-∞) de LY3437943
Predosis el día 1 hasta 43 días después de la dosis (Parte A)
Parte A: PK: Concentración máxima (Cmax) de LY3437943
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 43 días después de la dosis (Parte A)
Parte A: PK: Cmax de LY3437943
Predosis el día 1 hasta 43 días después de la dosis (Parte A)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte B: PK: área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de LY3437943
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 71 días después de la dosis (Parte B)
Parte B: PK: AUC(0-∞) de LY3437943
Predosis el día 1 hasta 71 días después de la dosis (Parte B)
Parte B: PK: Concentración máxima (Cmax) de LY3437943
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 71 días después de la dosis (Parte B)
Parte B: PK: Cmax de LY3437943
Predosis el día 1 hasta 71 días después de la dosis (Parte B)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18532
  • J1I-MC-GZBS (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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