En studie av LY3437943 hos friska deltagare med ett högt kroppsmassaindex
30 september 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Effekt av injektionsstället på den relativa biotillgängligheten av en enstaka dos av LY3437943 hos friska deltagare med ett högt kroppsmassaindex
Studien genomförs i två delar (del A och B).
Huvudsyftet med denna studie är att titta på mängden LY3437943 som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det när det ges subkutant (SC, under huden) i överarmen och låret jämfört med till buken hos friska deltagare med högt kroppsmassaindex (BMI) i del A. I del B får deltagarna LY3437943 intravenöst (IV, genom en ven) där säkerheten och tolerabiliteten av LY3437943 utvärderas och information om eventuella biverkningar upplevs kommer att samlas in.
För varje deltagare kommer studiens totala varaktighet att vara ungefär upp till 157 dagar och 99 dagar för del A respektive del B.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor av icke-fertil ålder enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och andra screeningprocedurer
- Body mass index (BMI) mellan 27,0 och 45,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
- Är behagliga att få studiebehandling genom injektioner under huden eller genom en ven.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av diabetes (förutom graviditetsdiabetes) eller aktuell diagnos av diabetes (vilken form som helst)
- Har en betydande historia av eller närvaro av någon av följande störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel
- Har känd allergi mot LY3437943, relaterade föreningar eller någon del av formuleringen
- Rök mer än 10 cigaretter eller använd motsvarande tobak, rökavvänjningsprodukter, nikotinhaltiga produkter eller e-cigaretter (nikotin och icke-nikotin) per dag.
- Är en känd missbrukare av droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3437943 (Del A)
LY3437943 administreras subkutant (SC) i antingen låret, överarmen eller buken
|
Administreras SC
Administreras IV
|
|
Experimentell: LY3437943 (del B)
LY3437943 administreras intravenöst (IV)
|
Administreras SC
Administreras IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Farmakokinetik (PK): Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för LY3437943
Tidsram: Fördosering på dag 1 upp till 43 dagar efter dosering (del A)
|
Del A: PK: AUC(0-∞) av LY3437943
|
Fördosering på dag 1 upp till 43 dagar efter dosering (del A)
|
|
Del A: PK: Maximal koncentration (Cmax) av LY3437943
Tidsram: Fördosering på dag 1 upp till 43 dagar efter dosering (del A)
|
Del A: PK: Cmax av LY3437943
|
Fördosering på dag 1 upp till 43 dagar efter dosering (del A)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del B: PK: Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för LY3437943
Tidsram: Fördosering på dag 1 upp till 71 dagar efter dosering (del B)
|
Del B: PK: AUC(0-∞) av LY3437943
|
Fördosering på dag 1 upp till 71 dagar efter dosering (del B)
|
|
Del B: PK: Maximal koncentration (Cmax) av LY3437943
Tidsram: Fördosering på dag 1 upp till 71 dagar efter dosering (del B)
|
Del B: PK: Cmax av LY3437943
|
Fördosering på dag 1 upp till 71 dagar efter dosering (del B)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Första postat (Faktisk)
25 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18532
- J1I-MC-GZBS (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .