Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3437943 i sunde deltagere med et højt kropsmasseindeks

30. september 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekt af injektionssted på den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis LY3437943 hos raske deltagere med et højt kropsmasseindeks

Undersøgelsen er gennemført i to dele (del A og B). Hovedformålet med denne undersøgelse er at se på mængden af ​​LY3437943, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives subkutant (SC, under huden) i overarmen og låret sammenlignet med til underlivet hos raske deltagere med højt kropsmasseindeks (BMI) i del A. I del B får deltagerne LY3437943 intravenøst ​​(IV, gennem en vene), hvor sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3437943 evalueres og information om eventuelle bivirkninger opleves vil blive indsamlet. For hver deltager vil den samlede varighed af undersøgelsen være cirka op til 157 dage og 99 dage for henholdsvis del A og del B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder af ikke-fertil alder som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og andre screeningsprocedurer
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 27,0 og 45,0 kg pr. kvadratmetre (kg/m²), inklusive
  • Er indforstået med at modtage undersøgelsesbehandling ved injektioner under huden eller gennem en vene.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med diabetes (undtagen svangerskabsdiabetes) eller aktuel diagnose af diabetes (enhver form)
  • Har en betydelig historie med eller tilstedeværelse af en af ​​følgende lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
  • Har kendte allergier over for LY3437943, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen
  • Ryge mere end 10 cigaretter eller bruge tilsvarende tobak, rygestopprodukter, nikotinholdige produkter eller e-cigaretter (nikotin og ikke-nikotin) om dagen.
  • Er en kendt bruger af misbrugsstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3437943 (Del A)
LY3437943 administreret subkutant (SC) i enten lår, overarm eller mave
Medicin: LY3437943
Administreret SC
Medicin: LY3437943
Administreret IV
Eksperimentel: LY3437943 (del B)
LY3437943 administreret intravenøst ​​(IV)
Medicin: LY3437943
Administreret SC
Medicin: LY3437943
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetik (PK): Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af LY3437943
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 43 dage efter dosis (del A)
Del A: PK: AUC(0-∞) af LY3437943
Før dosis på dag 1 op til 43 dage efter dosis (del A)
Del A: PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3437943
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 43 dage efter dosis (del A)
Del A: PK: Cmax på LY3437943
Før dosis på dag 1 op til 43 dage efter dosis (del A)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: PK: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af LY3437943
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 71 dage efter dosis (del B)
Del B: PK: AUC(0-∞) af LY3437943
Før dosis på dag 1 op til 71 dage efter dosis (del B)
Del B: PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3437943
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 71 dage efter dosis (del B)
Del B: PK: Cmax på LY3437943
Før dosis på dag 1 op til 71 dage efter dosis (del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18532
  • J1I-MC-GZBS (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3437943

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner