Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3437943 u zdrowych uczestników z wysokim wskaźnikiem masy ciała

30 września 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ miejsca wstrzyknięcia na względną biodostępność pojedynczej dawki LY3437943 u zdrowych uczestników z wysokim wskaźnikiem masy ciała

Badanie prowadzone jest w dwóch częściach (Część A i B). Głównym celem tego badania jest przyjrzenie się ilości LY3437943, która dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go po podaniu podskórnym (sc, pod skórę) w ramię i udo w porównaniu do brzucha u zdrowych uczestników z wysokim wskaźnikiem masy ciała (BMI) w części A. W części B uczestnicy otrzymują dożylnie (IV, przez żyłę) LY3437943, gdzie oceniane jest bezpieczeństwo i tolerancja LY3437943 oraz informacje o wszelkich skutkach ubocznych zostaną zebrane. Dla każdego uczestnika całkowity czas trwania badania wyniesie około 157 dni i 99 dni odpowiednio dla części A i części B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, którzy nie są w stanie zajść w ciążę, na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i innych procedur przesiewowych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27,0 do 45,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie
  • Wyrażają zgodę na poddanie się badanemu leczeniu w postaci zastrzyków podskórnych lub dożylnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię cukrzycy (z wyjątkiem cukrzycy ciążowej) lub aktualną diagnozę cukrzycy (dowolnej postaci)
  • Mają znaczącą historię lub obecność któregokolwiek z poniższych zaburzeń, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
  • Znane alergie na LY3437943, pokrewne związki lub jakiekolwiek składniki preparatu
  • Pal więcej niż 10 papierosów lub używaj równoważnego tytoniu, produktów wspomagających rzucanie palenia, produktów zawierających nikotynę lub e-papierosów (nikotynowych i nienikotynowych) dziennie.
  • Jest znanym użytkownikiem środków odurzających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3437943 (część A)
LY3437943 podawany podskórnie (SC) w udo, ramię lub brzuch
Lek: LY3437943
Administrowany SC
Lek: LY3437943
Administrowany IV
Eksperymentalny: LY3437943 (część B)
LY3437943 podawany dożylnie (IV)
Lek: LY3437943
Administrowany SC
Lek: LY3437943
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) LY3437943
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do 43 dni po podaniu (część A)
Część A: PK: AUC(0-∞) dla LY3437943
Przed podaniem dawki w dniu 1 do 43 dni po podaniu (część A)
Część A: PK: maksymalne stężenie (Cmax) LY3437943
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do 43 dni po podaniu (część A)
Składnik A: PK: Cmax LY3437943
Przed podaniem dawki w dniu 1 do 43 dni po podaniu (część A)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: PK: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) LY3437943
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do 71 dni po podaniu (część B)
Część B: PK: AUC(0-∞) dla LY3437943
Przed podaniem dawki w dniu 1 do 71 dni po podaniu (część B)
Składnik B: PK: maksymalne stężenie (Cmax) LY3437943
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do 71 dni po podaniu (część B)
Składnik B: PK: Cmax LY3437943
Przed podaniem dawki w dniu 1 do 71 dni po podaniu (część B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18532
  • J1I-MC-GZBS (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3437943

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj