Um estudo de LY3437943 em participantes saudáveis com alto índice de massa corporal
30 de setembro de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Efeito do local de injeção na biodisponibilidade relativa de uma dose única de LY3437943 em participantes saudáveis com alto índice de massa corporal
O estudo é realizado em duas partes (Parte A e B).
O principal objetivo deste estudo é observar a quantidade de LY3437943 que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele quando administrado por via subcutânea (SC, sob a pele) na parte superior do braço e na coxa em comparação para o abdômen em participantes saudáveis com alto índice de massa corporal (IMC) na Parte A. Na Parte B, os participantes recebem LY3437943 por via intravenosa (IV, através de uma veia), onde a segurança e a tolerabilidade do LY3437943 são avaliadas e informações sobre quaisquer efeitos colaterais experimentados será coletado.
Para cada participante, a duração total do estudo será de aproximadamente até 157 dias e 99 dias para a Parte A e Parte B, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis com potencial para não engravidar, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e outros procedimentos de triagem
- Índice de massa corporal (IMC) entre 27,0 e 45,0 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive
- Aceitam receber o tratamento do estudo por meio de injeções sob a pele ou através de uma veia.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de diabetes (exceto diabetes gestacional) ou diagnóstico atual de diabetes (qualquer forma)
- Ter uma história significativa ou presença de qualquer um dos seguintes distúrbios capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas
- Têm alergias conhecidas a LY3437943, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação
- Fume mais de 10 cigarros ou use tabaco equivalente, produtos para parar de fumar, produtos que contenham nicotina ou cigarros eletrônicos (nicotina e não nicotina) por dia.
- É um usuário conhecido de drogas de abuso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY3437943 (Parte A)
LY3437943 administrado por via subcutânea (SC) na coxa, braço ou abdômen
|
SC administrado
Administrado IV
|
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Experimental: LY3437943 (Parte B)
LY3437943 administrado por via intravenosa (IV)
|
SC administrado
Administrado IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte A: Farmacocinética (PK): Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) de LY3437943
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até 43 dias após a dose (Parte A)
|
Parte A: PK: AUC(0-∞) de LY3437943
|
Pré-dose no Dia 1 até 43 dias após a dose (Parte A)
|
|
Parte A: PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3437943
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até 43 dias após a dose (Parte A)
|
Parte A: PK: Cmax de LY3437943
|
Pré-dose no Dia 1 até 43 dias após a dose (Parte A)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte B: PK: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) de LY3437943
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até 71 dias após a dose (Parte B)
|
Parte B: PK: AUC(0-∞) de LY3437943
|
Pré-dose no Dia 1 até 71 dias após a dose (Parte B)
|
|
Parte B: PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3437943
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até 71 dias após a dose (Parte B)
|
Parte B: PK: Cmax de LY3437943
|
Pré-dose no Dia 1 até 71 dias após a dose (Parte B)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18532
- J1I-MC-GZBS (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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