Een studie van LY3437943 bij gezonde deelnemers met een hoge body mass index
30 september 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Effect van de injectieplaats op de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis LY3437943 bij gezonde deelnemers met een hoge body mass index
Het onderzoek bestaat uit twee delen (deel A en deel B).
Het belangrijkste doel van deze studie is om te kijken naar de hoeveelheid LY3437943 die in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken wanneer het subcutaan (SC, onder de huid) wordt toegediend in de bovenarm en dij, vergeleken met naar de buik bij gezonde deelnemers met een hoge body mass index (BMI) in deel A. In deel B ontvangen de deelnemers LY3437943 intraveneus (IV, via een ader) waar de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3437943 worden geëvalueerd en informatie wordt verstrekt over eventuele bijwerkingen zal verzameld worden.
Voor elke deelnemer is de totale duur van het onderzoek ongeveer 157 dagen en 99 dagen voor respectievelijk deel A en deel B.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en andere screeningsprocedures
- Body mass index (BMI) tussen 27,0 en 45,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief
- Zijn bereid om studiebehandeling te krijgen door middel van injecties onder de huid of via een ader.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van diabetes hebben (behalve zwangerschapsdiabetes) of huidige diagnose van diabetes (elke vorm)
- Een significante voorgeschiedenis hebben van of aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
- Allergieën hebben gekend voor LY3437943, verwante verbindingen of componenten van de formulering
- Rook meer dan 10 sigaretten of gebruik gelijkwaardige tabak, producten om te stoppen met roken, nicotinebevattende producten of e-sigaretten (nicotine en niet-nicotine) per dag.
- Is een bekende gebruiker van drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3437943 (Deel A)
LY3437943 subcutaan (SC) toegediend in dij, bovenarm of buik
|
SC toegediend
IV toegediend
|
|
Experimenteel: LY3437943 (Deel B)
LY3437943 intraveneus toegediend (IV)
|
SC toegediend
IV toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Farmacokinetiek (PK): gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van LY3437943
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 tot 43 dagen na dosering (Deel A)
|
Deel A: PK: AUC(0-∞) van LY3437943
|
Predosering op dag 1 tot 43 dagen na dosering (Deel A)
|
|
Deel A: PK: maximale concentratie (Cmax) van LY3437943
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 tot 43 dagen na dosering (Deel A)
|
Deel A: PK: Cmax van LY3437943
|
Predosering op dag 1 tot 43 dagen na dosering (Deel A)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel B: PK: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van LY3437943
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 tot 71 dagen na dosering (deel B)
|
Deel B: PK: AUC(0-∞) van LY3437943
|
Predosering op dag 1 tot 71 dagen na dosering (deel B)
|
|
Deel B: PK: maximale concentratie (Cmax) van LY3437943
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 tot 71 dagen na dosering (deel B)
|
Deel B: PK: Cmax van LY3437943
|
Predosering op dag 1 tot 71 dagen na dosering (deel B)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18532
- J1I-MC-GZBS (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .