LY3437943 在高体重指数健康参与者中的研究
2024年3月25日 更新者：Eli Lilly and Company
注射部位对高体重指数健康参与者单剂量 LY3437943 相对生物利用度的影响
该研究分为两部分（A 部分和 B 部分）。
本研究的主要目的是比较上臂和大腿皮下（SC，皮下）给药时进入血液的 LY3437943 量以及身体需要多长时间才能将其排出。在 A 部分中，参与者接受 LY3437943 静脉注射（IV，通过静脉），其中评估 LY3437943 的安全性和耐受性以及有关所经历的任何副作用的信息将被收集。
对于每位参与者，A 部分和 B 部分的研究总持续时间分别约为 157 天和 99 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
85
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码：1-317-615-4559
- 邮箱：ClinicalTrials.gov@lilly.com
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据病史、体检和其他筛查程序确定的具有非生育能力的健康男性或女性
- 体重指数 (BMI) 在 27.0 至 45.0 千克每平方米 (kg/m²) 之间（含）
- 同意接受皮下或静脉注射的研究治疗。
排除标准：
- 有糖尿病病史（妊娠期糖尿病除外）或当前诊断为糖尿病（任何形式）
- 有下列任何一种能够显着改变药物吸收、代谢或消除的疾病的显着病史或存在
- 已知对 LY3437943、相关化合物或配方的任何成分过敏
- 每天吸 10 支以上香烟或使用同等烟草、戒烟产品、含尼古丁产品或电子烟（尼古丁和非尼古丁）。
- 是已知的滥用药物使用者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LY3437943（A部分）
LY3437943 在大腿、上臂或腹部皮下注射 (SC)
|
施行 SC
静脉注射
|
|
实验性的：LY3437943（乙部分）
LY3437943 静脉注射 (IV)
|
施行 SC
静脉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A部分：药代动力学（PK）：LY3437943血浆浓度与时间曲线从零到无穷大（AUC[0-∞]）下的面积
大体时间：第 1 天给药前至给药后 43 天（A 部分）
|
A 部分：PK：LY3437943 的 AUC(0-∞)
|
第 1 天给药前至给药后 43 天（A 部分）
|
|
A 部分：PK：LY3437943 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前至给药后 43 天（A 部分）
|
A 部分：PK：LY3437943 的 Cmax
|
第 1 天给药前至给药后 43 天（A 部分）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
B部分：PK：LY3437943的血浆浓度与时间曲线从零到无穷大（AUC[0-∞]）下的面积
大体时间：第 1 天给药前至给药后 71 天（B 部分）
|
B 部分：PK：LY3437943 的 AUC(0-∞)
|
第 1 天给药前至给药后 71 天（B 部分）
|
|
B 部分：PK：LY3437943 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前至给药后 71 天（B 部分）
|
B 部分：PK：LY3437943 的 Cmax
|
第 1 天给药前至给药后 71 天（B 部分）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月18日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月17日
首次发布 (实际的)
2023年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18532
- J1I-MC-GZBS (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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