BivaLirudin kontra heparin az extrakorporális membrán oxigénellátásában (BLUSH)
BivaLirudin versus US Heparin az ECMO-ban – regiszterbe ágyazott, véletlenszerű, nyílt, megvalósíthatósági próba, amely két antikoagulációs stratégiát hasonlít össze extracorporális membránoxigénezésben (ECMO) szenvedő betegeknél
Ennek a nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a Bivalirudin és a Heparin közötti véralvadásgátló összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél extrakorporális membrán oxigenizációs támogatásra van szükség.
A megválaszolandó fő kérdések közé tartozik az antikoaguláció meghatározott terápiás tartományon belüli fenntartásának képessége, a vérzéses és trombózisos szövődmények, valamint az antikoaguláns kezelés összköltségének összehasonlítása.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a bivalirudinnal végzett véralvadásgátló vagy a nem frakcionált heparinnal végzett véralvadásgátló kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
Az extracorporalis membrán oxigénellátása (ECMO) antikoagulációra van szükség. A vérzés és a trombózisos szövődmények gyakoriak az ECMO kezelés alatt, és befolyásolhatják a beteg kimenetelét. Az ECMO-ban szenvedő betegek optimális antikoagulánsa nem világos, és nem állnak rendelkezésre randomizált kontrollvizsgálati adatok, amelyek az antikoagulánsokat az ECMO-val hasonlították össze. Ez a 2b. fázisú vizsgálat olyan adatokat szolgáltat majd, amelyek lehetővé teszik nagyobb, végleges III. fázisú vizsgálatok számára a legjobb véralvadásgátló meghatározását az ECMO-kezelés alatt.
Hipotézis: Hipotézis: Felnőtteknél, ECMO betegeknél; A bivalirudinnal végzett antikoaguláns kezelés több mintát eredményez a terápiás tartományon belül, mint a nem frakcionált heparin. A bivalirudinnal végzett véralvadásgátló összköltsége hasonló a frakcionálatlan heparinhoz.
Ennek a vizsgálatnak a célja a bivalirudin és a nem frakcionált heparin véralvadásgátló protokolljának értékelése, valamint az egyes protokollok költségének felmérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Toborzás
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Timothy J Southwood
- Telefonszám: +61295156111
- E-mail: timothy.southwood@health.nsw.gov.au
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Dennis, PhD
- Telefonszám: +61295156111
- E-mail: mark.dennis@sydney.edu.au
-
Kutatásvezető:
- Timothy J Southwood
-
Alkutató:
- Elliot Worku
-
Alkutató:
- Paul Forrest
-
Alkutató:
- Richard Totaro
-
Alkutató:
- Lucy Wells
-
Alkutató:
- Mark Dennis
-
Alkutató:
- Ru Carey
-
Alkutató:
- Bruce Cartwright
-
Alkutató:
- Brian Plunkett
-
Alkutató:
- Lianne Khoo
-
Alkutató:
- Anthony Keech
-
Alkutató:
- Ian Marschner
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- ECMO-ban részesülő betegek
- Életkor: 18 év vagy idősebb
- Lehetőség a páciens véletlenszerű besorolására az ECMO-támogatás megkezdését követő 4 órán belül
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Kardiotómia utáni ECMO betegek
- A heparin vagy bivalirudin ellenjavallata a randomizálás idején, pl. aktív vérzés
- Heparin által kiváltott thromboticus thrombocytopenia szindróma
- Ahol a pácienst várhatóan a kanülálást követő napon lekapcsolják az ECMO-ról.
- Az ellátás korlátait vagy a páciens kívánságai, vagy a kezelő orvosi csapatok határozzák meg
- Más ok, amely miatt a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a vizsgálat nem szolgálja a páciens érdekeit
- Betegek, akikről feltételezhető, hogy terhesek vagy megerősítették
- Öröklött vérzéses vagy trombózisos rendellenességek, szisztémás lupusz eritematózus betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bivalirudin
Bivalirudin protokoll 50-70 másodperces aktivált thromboplasztin idővel (aPTT)
|
Bivalirudin protokoll cél aPTT-vel 50-70 másodperc
|
|
Aktív összehasonlító: Frakcionálatlan heparin
Nem frakcionált heparin protokoll 0,3-0,5 NE/ml cél anti-Xa-val
|
Nem frakcionált heparin protokoll 0,3-0,5 NE/ml cél anti-Xa-val
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a terápiás tartományban
Időkeret: 30 nap
|
A monitorozó minták aránya a terápiás tartományon belül
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: 30 nap
|
Beiratkozási arány
|
30 nap
|
|
A beiratkozás elmaradásának okai
Időkeret: 30 nap
|
Azok az okok, amelyek miatt a jogosult betegeket nem vették fel a vizsgálatba
|
30 nap
|
|
Keresztezés a karok között
Időkeret: 30 nap
|
A vizsgálat ágai között keresztezett betegek száma
|
30 nap
|
|
Áramkör változások
Időkeret: 30 nap
|
Az áramkörváltások száma és az áramkör élettartamának hossza
|
30 nap
|
|
Napi átlag aPTT és anti-Xa
Időkeret: 30 nap
|
Napi átlagos aPTT és anti-Xa a megadott tartományhoz képest
|
30 nap
|
|
Trombózisos események
Időkeret: 30 nap
|
Az ultrahanggal vagy CT-vel azonosított mélyvénás trombózisok száma
|
30 nap
|
|
A Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság (ISTH) által meghatározott súlyos vérzéses események
Időkeret: 30 nap
|
A súlyos vérzést a kritériumok szerint klinikailag nyilvánvaló vérzésként határozták meg, amely halálos kimenetelű volt, vagy a következők bármelyikével társult: (a) a hemoglobinszint 2 g/dl vagy annál nagyobb csökkenése vagy legalább 2 egységnyi vörösvér vér dokumentált transzfúziója. sejtek, (b) kritikus anatómiai hely érintettsége (intrakraniális, spinális, okuláris, perikardiális, ízületi, intramuszkuláris kompartment szindrómával, retroperitoneális)
|
30 nap
|
|
Vérkészítmény felhasználás
Időkeret: 30 nap
|
Az extracorporalis membrán oxigénellátása során felhasznált vörösvértestek (RBC), vérlemezkék, plazma és vérkészítmények teljes mennyisége
|
30 nap
|
|
Költség
Időkeret: 30 nap
|
Az extrakorporális membrán oxigénellátásának teljes költsége, amely magában foglalja a vérkészítményeket, a vérvizsgálatokat és a szövődményeket (amerikai dollárban mérve)
|
30 nap
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 30 nap
|
SAE-k száma
|
30 nap
|
|
Protokollsértések
Időkeret: 30 nap
|
A protokollsértések száma
|
30 nap
|
|
Túlélés az intenzív osztályról (ICU) való kibocsátás
Időkeret: 30 nap
|
Túlélés az intenzív osztályból való elbocsátásig (az intenzív osztályból való elbocsátásig túlélő betegek százalékos aránya)
|
30 nap
|
|
Túlélés a kórházi elbocsátásig
Időkeret: 30 nap
|
Kórházi túlélés (a kórházi elbocsátást túlélő betegek százalékos aránya)
|
30 nap
|
|
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) által meghatározott vérzéses események
Időkeret: 30 nap
|
A vérzéses események száma a BARC szerint Vérzéses szövődmények értékelése és adaptálása a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) szerint, 0. típus: nincs vérzés 1. típus: Vérzés, amely tömött vörösvértestek (PRBC) transzfúzióját vagy a frakcionálatlan heparin csökkentését igényli 3-as típusú heparin: Életveszélyes vérzés, amelyhez PRBC transzfúzió, sebészeti beavatkozás vagy az ECMO 4-es típusának abbahagyása szükséges: Bármilyen halálos vérzés |
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/ETH00443
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .