BivaLirudin kontra US Heparin vid extrakorporeal membransyresättning (BLUSH)
BivaLirudin kontra US Heparin i ECMO - En registerinbäddad, randomiserad, öppen, genomförbarhetsförsök som jämför två antikoaguleringsstrategier hos patienter på extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Målet med denna öppna randomiserade kliniska prövning är att jämföra bivalirudin och heparin för antikoagulering hos patienter som behöver stöd för extrakorporealt membransyresättning.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är bland annat förmågan att upprätthålla antikoagulering inom ett definierat terapeutiskt område, blödningar och trombotiska komplikationer och en jämförelse av den totala kostnaden för antikoaguleringsvård.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen antikoagulering med bivalirudin eller antikoagulering med ofraktionerat heparin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Antikoagulation vid extrakorporeal membransyresättning (ECMO) krävs. Blödning och trombotiska komplikationer under behandling med ECMO är vanliga och kan påverka patientens resultat. Det optimala antikoagulantia för ECMO-patienter är inte klart och det finns inga randomiserade kontrollstudiedata som jämför antikoagulantia på ECMO. Denna fas 2b-studie kommer att tillhandahålla data för att möjliggöra större definitiva fas III-studier för att fastställa det bästa antikoagulantia medan du använder ECMO.
Hypotes: Hypotes: Hos vuxna ECMO-patienter; Antikoagulation med bivalirudin resulterar i fler prover inom det terapeutiska området än ofraktionerat heparin. De totala antikoaguleringskostnaderna med bivalirudin liknar ofraktionerat heparin.
Syftet med denna studie är att bedöma antikoagulationsprotokollet för bivalirudin kontra ofraktionerat heparin och bedöma kostnaden för varje protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrytering
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Timothy J Southwood
- Telefonnummer: +61295156111
- E-post: timothy.southwood@health.nsw.gov.au
-
Kontakt:
- Mark Dennis, PhD
- Telefonnummer: +61295156111
- E-post: mark.dennis@sydney.edu.au
-
Huvudutredare:
- Timothy J Southwood
-
Underutredare:
- Elliot Worku
-
Underutredare:
- Paul Forrest
-
Underutredare:
- Richard Totaro
-
Underutredare:
- Lucy Wells
-
Underutredare:
- Mark Dennis
-
Underutredare:
- Ru Carey
-
Underutredare:
- Bruce Cartwright
-
Underutredare:
- Brian Plunkett
-
Underutredare:
- Lianne Khoo
-
Underutredare:
- Anthony Keech
-
Underutredare:
- Ian Marschner
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Patienter som får ECMO
- Ålder: 18 år eller äldre
- Förmåga att randomisera patienten inom 4 timmar efter ECMO-stödinitiering
EXKLUSIONS KRITERIER
- ECMO-patienter efter kardiotomi
- Kontraindikation för heparin eller bivalirudin vid tidpunkten för randomisering, t.ex. aktiv blödning
- Heparininducerat trombotiskt trombocytopenisyndrom
- Där patienten förväntas kopplas bort från ECMO nästa dag efter kanylering.
- Begränsningar av vården införs antingen genom patientönskemål eller de behandlande medicinska teamen
- Andra skäl där den behandlande läkaren anser att studien inte är i patientens bästa intresse
- Patienter som misstänks eller bekräftas vara gravida
- Ärftliga blödningar eller trombotiska störningar, patienter med systemisk lupus erythematosus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bivalirudin
Bivalirudinprotokoll med målaktiverad tromboplastintid (aPTT) på 50-70 sekunder
|
Bivalirudinprotokoll med mål aPTT 50-70 sekunder
|
|
Aktiv komparator: Ofraktionerat heparin
Ofraktionerat heparinprotokoll med mål-anti-Xa på 0,3-0,5 IE/mL
|
Ofraktionerat heparinprotokoll med mål-anti-Xa på 0,3-0,5 IE/mL
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid inom terapeutiskt intervall
Tidsram: 30 dagar
|
Andel övervakningsprover inom terapeutiskt intervall
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningstakt
Tidsram: 30 dagar
|
Inskrivningstakt
|
30 dagar
|
|
Orsaker till att inte anmäla sig
Tidsram: 30 dagar
|
Orsaker till att berättigade patienter inte anmäler sig till studien
|
30 dagar
|
|
Crossover mellan armarna
Tidsram: 30 dagar
|
Antalet korsningar av patienter mellan studiens armar
|
30 dagar
|
|
Kretsförändringar
Tidsram: 30 dagar
|
Antalet kretsbyten och kretsens livslängd
|
30 dagar
|
|
Dagsmedelvärde aPTT och anti-Xa
Tidsram: 30 dagar
|
Dagsmedelvärde för aPTT och anti-Xa kontra angivet intervall
|
30 dagar
|
|
Trombotiska händelser
Tidsram: 30 dagar
|
Antal djupa ventromboser identifierade med ultraljud eller CT
|
30 dagar
|
|
Större blödningshändelser definierade av International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Tidsram: 30 dagar
|
Större blödningar definierades enligt kriterierna som kliniskt öppen blödning som var dödlig eller förknippad med något av följande: (a) en minskning av hemoglobinnivån på 2 g/dL eller mer eller dokumenterad transfusion av minst 2 enheter packat rött blod celler, (b) involvering av en kritisk anatomisk plats (intrakraniell, spinal, okulär, perikardiell, artikulär, intramuskulär med kompartmentsyndrom, retroperitonealt)
|
30 dagar
|
|
Användning av blodprodukter
Tidsram: 30 dagar
|
Total mängd röda blodkroppar (RBC), blodplättar, plasma och blodprodukter som används under extrakorporealt membransyresättningsstöd
|
30 dagar
|
|
Kosta
Tidsram: 30 dagar
|
Total kostnad för extrakorporealt membransyresättningsstöd som inkluderar blodprodukter, blodprov och komplikationer (mätt i amerikanska dollar)
|
30 dagar
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 30 dagar
|
Antal SAE
|
30 dagar
|
|
Protokollbrott
Tidsram: 30 dagar
|
Antal protokollöverträdelser
|
30 dagar
|
|
Överlevnad till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: 30 dagar
|
Överlevnad till utskrivning från ICU (andel av patienter som överlever till ICU-utskrivning)
|
30 dagar
|
|
Överlevnad till sjukhusutskrivning
Tidsram: 30 dagar
|
Sjukhusöverlevnad (procentandel av patienter som överlever utskrivning från sjukhus)
|
30 dagar
|
|
Blödningshändelser definierade av Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsram: 30 dagar
|
Antal blödningshändelser enligt BARC Hemorragiska komplikationer utvärderade och anpassade enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 0: Ingen blödning Typ 1: Blödning som kräver transfusion av packade röda blodkroppar (PRBC) eller minskning av ofraktionerat heparin Typ 2: Blödning som kräver transfusion av PRBC och minskning av ofraktionerat heparin Typ 3: Livshotande blödning som kräver, transfusion av PRBC, kirurgiskt ingrepp eller utsättande av ECMO Typ 4: All dödlig blödning |
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/ETH00443
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .