Бивалирудин по сравнению с гепарином США при экстракорпоральной мембранной оксигенации (BLUSH)
Бивалирудин по сравнению с гепарином в ЭКМО — рандомизированное открытое исследование осуществимости, встроенное в регистр, сравнивающее две стратегии антикоагулянтной терапии у пациентов, получающих экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО)
Целью этого открытого рандомизированного клинического исследования является сравнение бивалирудина и гепарина в качестве антикоагулянта у пациентов, нуждающихся в поддержке экстракорпоральной мембранной оксигенации.
Основные вопросы, на которые он призван ответить, включают способность поддерживать антикоагулянтную терапию в пределах определенного терапевтического диапазона, кровотечения и тромботические осложнения, а также сравнение общей стоимости антикоагулянтной терапии.
Участники будут рандомизированы для антикоагулянтной терапии бивалирудином или антикоагулянтной терапии нефракционированным гепарином.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Необходима антикоагулянтная терапия при экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). Кровотечения и тромботические осложнения во время ЭКМО являются обычным явлением и могут повлиять на исход пациента. Оптимальный антикоагулянт для пациентов с ЭКМО не ясен, и нет данных рандомизированных контрольных исследований, сравнивающих антикоагулянты при ЭКМО. Это исследование фазы 2b предоставит данные для проведения более крупных окончательных испытаний фазы III для определения наилучшего антикоагулянта во время ЭКМО.
Гипотеза: Гипотеза: у взрослых пациентов с ЭКМО; антикоагуляция с бивалирудином приводит к большему количеству образцов в пределах терапевтического диапазона, чем нефракционированный гепарин. Общие затраты на антикоагулянтную терапию бивалирудином аналогичны нефракционированному гепарину.
Целью данного исследования является оценка антикоагулянтного протокола бивалирудина по сравнению с нефракционированным гепарином и оценка стоимости каждого протокола.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Контакт:
- Timothy J Southwood
- Номер телефона: +61295156111
- Электронная почта: timothy.southwood@health.nsw.gov.au
-
Контакт:
- Mark Dennis, PhD
- Номер телефона: +61295156111
- Электронная почта: mark.dennis@sydney.edu.au
-
Главный следователь:
- Timothy J Southwood
-
Младший исследователь:
- Elliot Worku
-
Младший исследователь:
- Paul Forrest
-
Младший исследователь:
- Richard Totaro
-
Младший исследователь:
- Lucy Wells
-
Младший исследователь:
- Mark Dennis
-
Младший исследователь:
- Ru Carey
-
Младший исследователь:
- Bruce Cartwright
-
Младший исследователь:
- Brian Plunkett
-
Младший исследователь:
- Lianne Khoo
-
Младший исследователь:
- Anthony Keech
-
Младший исследователь:
- Ian Marschner
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Пациенты, получающие ЭКМО
- Возраст: 18 лет и старше
- Возможность рандомизировать пациента в течение 4 часов после начала поддержки ЭКМО
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Пациенты после кардиотомии ЭКМО
- Противопоказания к гепарину или бивалирудину на момент рандомизации, например, активное кровотечение
- Синдром индуцированной гепарином тромботической тромбоцитопении
- Где ожидается отключение пациента от ЭКМО на следующий день после катетеризации.
- Ограничения помощи, установленные либо по желанию пациента, либо по желанию лечащей медицинской бригады
- Другая причина, по которой лечащий врач считает, что исследование не отвечает интересам пациента.
- Пациенты с подозрением или подтвержденной беременностью
- Наследственные кровотечения или тромботические нарушения, больные системной красной волчанкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бивалирудин
Бивалирудиновый протокол с целевым активированным тромбопластиновым временем (АЧТВ) 50-70 секунд
|
Бивалирудиновый протокол с целевым АЧТВ 50-70 секунд
|
|
Активный компаратор: Нефракционированный гепарин
Протокол нефракционированного гепарина с целевым анти-Ха 0,3-0,5 МЕ/мл
|
Протокол нефракционированного гепарина с целевым анти-Ха 0,3-0,5 МЕ/мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в терапевтическом диапазоне
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля образцов для мониторинга в пределах терапевтического диапазона
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень зачисления
|
30 дней
|
|
Причины незачисления
Временное ограничение: 30 дней
|
Причины невключения подходящих пациентов в исследование
|
30 дней
|
|
Кроссовер между руками
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество перекрестных пациентов между группами исследования
|
30 дней
|
|
Изменения схемы
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество замен схемы и продолжительность жизни схемы
|
30 дней
|
|
Среднесуточные значения АЧТВ и анти-Ха
Временное ограничение: 30 дней
|
Среднесуточные значения АЧТВ и анти-Ха по сравнению с указанным диапазоном
|
30 дней
|
|
Тромботические события
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество тромбозов глубоких вен, выявленных с помощью УЗИ или КТ
|
30 дней
|
|
Крупные кровотечения, определенные Международным обществом тромбоза и гемостаза (ISTH)
Временное ограничение: 30 дней
|
Большое кровотечение определяли в соответствии с критериями как клинически явное кровотечение, которое было фатальным или было связано с любым из следующего: (а) падением уровня гемоглобина на 2 г/дл или более или документально подтвержденным переливанием не менее 2 единиц эритроцитарной массы. клетки, (б) поражение критического анатомического участка (внутричерепное, спинальное, глазное, перикардиальное, суставное, внутримышечное с компартмент-синдромом, забрюшинное)
|
30 дней
|
|
Использование продуктов крови
Временное ограничение: 30 дней
|
Общее количество эритроцитов (эритроцитов), тромбоцитов, плазмы и продуктов крови, использованных при экстракорпоральной мембранной оксигенации
|
30 дней
|
|
Расходы
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая стоимость поддержки экстракорпоральной мембранной оксигенации, включая продукты крови, анализы крови и осложнения (измеряется в долларах США)
|
30 дней
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество SAE
|
30 дней
|
|
Нарушения протокола
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество нарушений протокола
|
30 дней
|
|
Выживание до выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Выживаемость до выписки из отделения интенсивной терапии (процент пациентов, выживших до выписки из отделения интенсивной терапии)
|
30 дней
|
|
Выживание до выписки из больницы
Временное ограничение: 30 дней
|
Выживаемость в больнице (процент пациентов, выживших после выписки из больницы)
|
30 дней
|
|
Случаи кровотечений, определенные Консорциумом академических исследований кровотечений (BARC)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество кровотечений по данным BARC Геморрагические осложнения оценены и адаптированы в соответствии с Консорциумом академических исследований в области кровотечений (BARC). Тип 0: Кровотечение отсутствует. Тип 1: Кровотечение, требующее переливания эритроцитов (PRBC) или снижения дозы нефракционированного гепарина. Тип 2: Кровотечение, требующее переливания PRBC и уменьшения количества нефракционированного гепарина. гепарин Тип 3: Опасное для жизни кровотечение, требующее переливания PRBC, хирургического вмешательства или прекращения ЭКМО. Тип 4: Любое фатальное кровотечение. |
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/ETH00443
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .