BivaLirudin versus US Heparin na Oxigenação por Membrana Extracorpórea (BLUSH)
BivaLirudin versus US Heparin em ECMO - Um estudo de viabilidade, randomizado, aberto e incorporado ao registro, comparando duas estratégias de anticoagulação em pacientes em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
O objetivo deste ensaio clínico randomizado aberto é comparar Bivalirudina versus Heparina para anticoagulação em pacientes que necessitam de suporte de oxigenação por membrana extracorpórea.
As principais questões que pretende responder são: a capacidade de manter a anticoagulação dentro do intervalo terapêutico definido, complicações hemorrágicas e trombóticas e uma comparação do custo total dos cuidados de anticoagulação.
Os participantes serão randomizados para anticoagulação com Bivalirudina ou anticoagulação com Heparina Não Fracionada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
Anticoagulação durante a oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é necessária. Sangramento e complicações trombóticas durante a ECMO são comuns e podem afetar o resultado do paciente. O anticoagulante ideal para pacientes com ECMO não é claro e não existem dados de estudos randomizados de controle comparando anticoagulantes em ECMO. Este estudo de Fase 2b fornecerá dados para permitir estudos maiores e definitivos de fase III para determinar o melhor anticoagulante durante a ECMO.
Hipótese: Hipótese: Em pacientes adultos com ECMO'; a anticoagulação com Bivalirudina resulta em mais amostras dentro da faixa terapêutica do que a Heparina não fracionada. Os custos totais da anticoagulação com Bivalirudina são semelhantes aos da Heparina não fracionada.
Os objetivos deste estudo são avaliar o protocolo de anticoagulação de bivalirudina versus heparina não fracionada e avaliar o custo de cada protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Contato:
- Timothy J Southwood
- Número de telefone: +61295156111
- E-mail: timothy.southwood@health.nsw.gov.au
-
Contato:
- Mark Dennis, PhD
- Número de telefone: +61295156111
- E-mail: mark.dennis@sydney.edu.au
-
Investigador principal:
- Timothy J Southwood
-
Subinvestigador:
- Elliot Worku
-
Subinvestigador:
- Paul Forrest
-
Subinvestigador:
- Richard Totaro
-
Subinvestigador:
- Lucy Wells
-
Subinvestigador:
- Mark Dennis
-
Subinvestigador:
- Ru Carey
-
Subinvestigador:
- Bruce Cartwright
-
Subinvestigador:
- Brian Plunkett
-
Subinvestigador:
- Lianne Khoo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Pacientes recebendo ECMO
- Idade: 18 anos ou mais
- Capacidade de randomizar o paciente dentro de 4 horas após o início do suporte de ECMO
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Pacientes com ECMO pós-cardiotomia
- Contra-indicação para heparina ou bivalirudina no momento da randomização, por exemplo, sangramento ativo
- Síndrome de trombocitopenia trombótica induzida por heparina
- Onde se espera que o paciente seja desconectado da ECMO no dia seguinte após a canulação.
- Limitações de cuidados impostas por desejos do paciente ou pelas equipes médicas de tratamento
- Outro motivo pelo qual o médico assistente considere que o estudo não é do melhor interesse do paciente
- Pacientes com suspeita ou confirmação de gravidez
- Sangramento hereditário ou distúrbios trombóticos, pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bivalirudina
Protocolo de bivalirudina com tempo de tromboplastina ativado alvo (aPTT) de 50-70 segundos
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Protocolo de bivalirudina com aPTT alvo 50-70 segundos
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Comparador Ativo: Heparina Não Fracionada
Protocolo de heparina não fracionada com alvo anti-Xa de 0,3-0,5 UI/mL
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Protocolo de Heparina Não Fracionada com alvo anti-Xa de 0,3-0,5 UI/mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo na faixa terapêutica
Prazo: 30 dias
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Proporção de amostras de monitoramento dentro da faixa terapêutica
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de matrícula
Prazo: 30 dias
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Taxa de matrícula
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30 dias
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Motivos da não inscrição
Prazo: 30 dias
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Razões para não inclusão de pacientes elegíveis no estudo
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30 dias
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Cruzamento entre os braços
Prazo: 30 dias
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O número de pacientes cruzados entre os braços do estudo
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30 dias
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Mudanças de circuito
Prazo: 30 dias
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O número de mudanças no circuito e a duração da vida útil do circuito
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30 dias
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Média diária de aPTT e anti-Xa
Prazo: 30 dias
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Média diária de aPTT e anti-Xa versus intervalo declarado
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30 dias
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Eventos trombóticos
Prazo: 30 dias
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Número de trombose venosa profunda identificada por ultrassom ou TC
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30 dias
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Grandes eventos hemorrágicos definidos pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
Prazo: 30 dias
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Sangramento maior foi definido de acordo com os critérios como sangramento clinicamente evidente que foi fatal ou associado a qualquer um dos seguintes: (a) uma queda no nível de hemoglobina de 2 g/dL ou mais ou transfusão documentada de pelo menos 2 unidades de sangue concentrado células, (b) envolvimento de um sítio anatômico crítico (intracraniano, espinhal, ocular, pericárdico, articular, intramuscular com síndrome compartimental, retroperitoneal)
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30 dias
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Eventos hemorrágicos definidos pelo Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: 30 dias
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Número de eventos hemorrágicos conforme BARC Complicações hemorrágicas avaliadas e adaptadas de acordo com o Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Tipo 0: Sem sangramento Tipo 1: Sangramento que requer transfusão de concentrado de hemácias (PRBC) ou redução da HNF Tipo 2: Sangramento que requer transfusão de PRBC e redução da HNF Tipo 3: Sangramento com risco de vida que requer transfusão de PRBC, intervenção cirúrgica ou descontinuação de ECMO Tipo 4: Qualquer sangramento fatal |
30 dias
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Uso de produtos sanguíneos
Prazo: 30 dias
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Quantidade total de glóbulos vermelhos (RBC), plaquetas, plasma e hemoderivados utilizados durante o suporte de oxigenação por membrana extracorpórea
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30 dias
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Custo
Prazo: 30 dias
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Custo total do suporte de oxigenação por membrana extracorpórea, incluindo hemoderivados, exames de sangue e complicações (medido em dólares dos Estados Unidos)
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30 dias
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Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 30 dias
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Número de SAEs
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30 dias
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Violações de protocolo
Prazo: 30 dias
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Número de violações de protocolo
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30 dias
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Sobrevivência à alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: 30 dias
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Sobrevivência até a alta da UTI (porcentagem de pacientes que sobrevivem até a alta da UTI)
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30 dias
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Sobrevivência à alta hospitalar
Prazo: 30 dias
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Sobrevivência Hospitalar (porcentagem de pacientes que sobrevivem à alta hospitalar)
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/ETH00443
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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