BivaLirudin versus US Heparin dans l'oxygénation de la membrane extracorporelle (BLUSH)
BivaLirudin versusUS Heparin in ECMO - Un essai de faisabilité intégré au registre, randomisé, ouvert, comparant deux stratégies d'anticoagulation chez des patients sous oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO)
L'objectif de cet essai clinique randomisé ouvert est de comparer la bivalirudine à l'héparine pour l'anticoagulation chez les patients nécessitant une assistance à l'oxygénation par membrane extracorporelle.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont la capacité à maintenir l'anticoagulation dans une fourchette thérapeutique définie, les complications hémorragiques et thrombotiques et une comparaison du coût total des soins d'anticoagulation.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit l'anticoagulation avec la bivalirudine, soit l'anticoagulation avec l'héparine non fractionnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
L'anticoagulation pendant l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est nécessaire. Les complications hémorragiques et thrombotiques pendant l'ECMO sont courantes et peuvent affecter les résultats pour le patient. L'anticoagulant optimal pour les patients ECMO n'est pas clair et il n'existe pas de données d'essais contrôlés randomisés comparant les anticoagulants sous ECMO. Cet essai de phase 2b fournira des données pour permettre des essais définitifs de phase III plus importants afin de déterminer le meilleur anticoagulant sous ECMO.
Hypothèse : Hypothèse : Chez les patients adultes ECMO ; l'anticoagulation avec la bivalirudine donne plus d'échantillons dans la plage thérapeutique que l'héparine non fractionnée. Les coûts totaux d'anticoagulation avec la bivalirudine sont similaires à ceux de l'héparine non fractionnée.
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer le protocole d'anticoagulation de la bivalirudine par rapport à l'héparine non fractionnée et d'évaluer le coût de chaque protocole.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2050
- Recrutement
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Contact:
- Timothy J Southwood
- Numéro de téléphone: +61295156111
- E-mail: timothy.southwood@health.nsw.gov.au
-
Contact:
- Mark Dennis, PhD
- Numéro de téléphone: +61295156111
- E-mail: mark.dennis@sydney.edu.au
-
Chercheur principal:
- Timothy J Southwood
-
Sous-enquêteur:
- Elliot Worku
-
Sous-enquêteur:
- Paul Forrest
-
Sous-enquêteur:
- Richard Totaro
-
Sous-enquêteur:
- Lucy Wells
-
Sous-enquêteur:
- Mark Dennis
-
Sous-enquêteur:
- Ru Carey
-
Sous-enquêteur:
- Bruce Cartwright
-
Sous-enquêteur:
- Brian Plunkett
-
Sous-enquêteur:
- Lianne Khoo
-
Sous-enquêteur:
- Anthony Keech
-
Sous-enquêteur:
- Ian Marschner
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Patients sous ECMO
- Âge : 18 ans ou plus
- Possibilité de randomiser le patient dans les 4 heures suivant le début de l'ECMO
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Patients ECMO post-cardiotomie
- Contre-indication à l'héparine ou à la bivalirudine au moment de la randomisation, par exemple, saignement actif
- Syndrome de thrombocytopénie thrombotique induite par l'héparine
- Où le patient devrait être déconnecté de l'ECMO le lendemain de la canulation.
- Limitations des soins mises en place soit par la volonté des patients soit par les équipes médicales traitantes
- Autre raison pour laquelle le médecin traitant estime que l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du patient
- Patientes dont la grossesse est suspectée ou confirmée
- Troubles hémorragiques ou thrombotiques héréditaires, patients atteints de lupus érythémateux disséminé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bivalirudine
Protocole bivalirudine avec temps de thromboplastine activée cible (aPTT) de 50 à 70 secondes
|
Protocole bivalirudine avec aPTT cible 50-70 secondes
|
|
Comparateur actif: Héparine non fractionnée
Protocole d'héparine non fractionnée avec cible anti-Xa de 0,3-0,5 UI/mL
|
Protocole Héparine non fractionnée avec cible anti-Xa de 0,3-0,5 UI/mL
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps dans la plage thérapeutique
Délai: 30 jours
|
Proportion d'échantillons de surveillance dans la marge thérapeutique
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'inscription
Délai: 30 jours
|
Taux d'inscription
|
30 jours
|
|
Raisons de non-inscription
Délai: 30 jours
|
Raisons du non-enrôlement des patients éligibles dans l'étude
|
30 jours
|
|
Croisement entre les bras
Délai: 30 jours
|
Le nombre de patients croisés entre les bras de l'étude
|
30 jours
|
|
Changements de circuits
Délai: 30 jours
|
Le nombre de changements de circuit et la durée de vie du circuit
|
30 jours
|
|
TCA et anti-Xa moyens quotidiens
Délai: 30 jours
|
APTT et anti-Xa moyens quotidiens par rapport à la plage indiquée
|
30 jours
|
|
Événements thrombotiques
Délai: 30 jours
|
Nombre de thromboses veineuses profondes identifiées par échographie ou scanner
|
30 jours
|
|
Événements hémorragiques majeurs définis par la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH)
Délai: 30 jours
|
L'hémorragie majeure a été définie selon les critères comme une hémorragie cliniquement manifeste qui a été fatale ou associée à l'un des éléments suivants : (a) une chute du taux d'hémoglobine de 2 g/dL ou plus ou une transfusion documentée d'au moins 2 unités de concentré de sang rouge (b) atteinte d'un site anatomique critique (intracrânien, rachidien, oculaire, péricardique, articulaire, intramusculaire avec syndrome des loges, rétropéritonéal)
|
30 jours
|
|
Utilisation des produits sanguins
Délai: 30 jours
|
Quantité totale de globules rouges (GR), de plaquettes, de plasma et de produits sanguins utilisés pendant l'assistance à l'oxygénation de la membrane extracorporelle
|
30 jours
|
|
Coût
Délai: 30 jours
|
Coût total du soutien à l'oxygénation par membrane extracorporelle qui comprend les produits sanguins, les tests sanguins et les complications (mesuré en dollars des États-Unis)
|
30 jours
|
|
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 30 jours
|
Nombre de SAE
|
30 jours
|
|
Violations du protocole
Délai: 30 jours
|
Nombre de violations de protocole
|
30 jours
|
|
Survie jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: 30 jours
|
Survie jusqu'à la sortie des soins intensifs (pourcentage de patients survivant à la sortie des soins intensifs)
|
30 jours
|
|
Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: 30 jours
|
Survie à l'hôpital (pourcentage de patients survivant à la sortie de l'hôpital)
|
30 jours
|
|
Événements hémorragiques définis par le Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 30 jours
|
Nombre d'événements hémorragiques selon BARC Complications hémorragiques évaluées et adaptées selon le Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type 0 : Aucun saignement Type 1 : Saignement nécessitant une transfusion de concentrés de globules rouges (PRBC) ou une réduction de l'héparine non fractionnée Type 2 : Saignement nécessitant une transfusion de PRBC et une réduction de l'héparine non fractionnée. héparine Type 3 : hémorragie potentiellement mortelle nécessitant une transfusion de PRBC, une intervention chirurgicale ou l'arrêt de l'ECMO. Type 4 : tout saignement mortel |
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/ETH00443
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .