BivaLirudin versus US heparin v extrakorporální membránové oxygenaci (BLUSH)
BivaLirudin versus US heparin v ECMO - Registrem začleněná, randomizovaná, otevřená studie proveditelnosti srovnávající dvě antikoagulační strategie u pacientů na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO)
Cílem této otevřené randomizované klinické studie je porovnat bivalirudin versus heparin pro antikoagulaci u pacientů vyžadujících mimotělní membránovou oxygenaci.
Mezi hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, patří schopnost udržet antikoagulaci v definovaném terapeutickém rozmezí, krvácivé a trombotické komplikace a srovnání celkových nákladů na antikoagulační péči.
Účastníci budou randomizováni buď k antikoagulaci s bivalirudinem, nebo k antikoagulaci s nefrakcionovaným heparinem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Je nutná antikoagulace při mimotělní membránové oxygenaci (ECMO). Krvácení a trombotické komplikace během ECMO jsou běžné a mohou ovlivnit výsledek pacienta. Optimální antikoagulant pro pacienty s ECMO není jasný a neexistují žádné údaje z randomizovaných kontrolních studií srovnávajících antikoagulancia na ECMO. Tato studie fáze 2b poskytne data, která umožní větší definitivní zkoušky fáze III k určení nejlepšího antikoagulantu během ECMO.
Hypotéza: Hypotéza: U dospělých pacientů ECMO'; antikoagulace bivalirudinem vede k většímu počtu vzorků v terapeutickém rozmezí než nefrakcionovaný heparin. Celkové náklady na antikoagulaci u bivalirudinu jsou podobné jako u nefrakcionovaného heparinu.
Cílem této studie je zhodnotit antikoagulační protokol bivalirudinu oproti nefrakcionovanému heparinu a posoudit cenu každého protokolu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- Nábor
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Timothy J Southwood
- Telefonní číslo: +61295156111
- E-mail: timothy.southwood@health.nsw.gov.au
-
Kontakt:
- Mark Dennis, PhD
- Telefonní číslo: +61295156111
- E-mail: mark.dennis@sydney.edu.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy J Southwood
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elliot Worku
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul Forrest
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Richard Totaro
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lucy Wells
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark Dennis
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ru Carey
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bruce Cartwright
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brian Plunkett
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lianne Khoo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anthony Keech
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ian Marschner
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Pacienti, kteří dostávají ECMO
- Věk: 18 let nebo starší
- Schopnost randomizovat pacienta do 4 hodin od zahájení podpory ECMO
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Pacienti ECMO po kardiotomii
- Kontraindikace heparinu nebo bivalirudinu v době randomizace, např. aktivní krvácení
- Heparinem indukovaný syndrom trombotické trombocytopenie
- Tam, kde se očekává odpojení pacienta od ECMO následující den po kanylaci.
- Omezení péče zavedená buď prostřednictvím přání pacientů nebo ošetřujících lékařských týmů
- Jiný důvod, kdy se ošetřující lékař domnívá, že studie není v nejlepším zájmu pacienta
- Pacientky, u kterých je podezření nebo potvrzeno, že jsou těhotné
- Dědičné krvácivé nebo trombotické poruchy, pacienti se systémovým lupus erythematodes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bivalirudin
Bivalirudinový protokol s cílovým aktivovaným tromboplastinovým časem (aPTT) 50-70 sekund
|
Bivalirudinový protokol s cílovým aPTT 50-70 sekund
|
|
Aktivní komparátor: Nefrakcionovaný heparin
Protokol nefrakcionovaného heparinu s cílovou anti-Xa 0,3-0,5 IU/ml
|
Protokol nefrakcionovaného heparinu s cílovou anti-Xa 0,3-0,5 IU/ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v terapeutickém rozmezí
Časové okno: 30 dní
|
Podíl monitorovaných vzorků v terapeutickém rozmezí
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: 30 dní
|
Míra zápisu
|
30 dní
|
|
Důvody nepřihlášení
Časové okno: 30 dní
|
Důvody pro nezařazení vhodných pacientů do studie
|
30 dní
|
|
Křížení mezi pažemi
Časové okno: 30 dní
|
Počet zkřížených pacientů mezi rameny studie
|
30 dní
|
|
Změny okruhu
Časové okno: 30 dní
|
Počet změn obvodu a délka životnosti obvodu
|
30 dní
|
|
Denní průměr aPTT a anti-Xa
Časové okno: 30 dní
|
Denní průměr aPTT a anti-Xa oproti uvedenému rozmezí
|
30 dní
|
|
Trombotické události
Časové okno: 30 dní
|
Počet hlubokých žilních trombóz identifikovaných ultrazvukem nebo CT
|
30 dní
|
|
Závažné krvácivé příhody definované Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH)
Časové okno: 30 dní
|
Velké krvácení bylo definováno podle kritérií jako klinicky zjevné krvácení, které bylo smrtelné nebo bylo spojeno s některou z následujících situací: (a) pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl nebo více nebo zdokumentovaná transfuze alespoň 2 jednotek červené krve buňky, (b) postižení kritického anatomického místa (intrakraniální, spinální, oční, perikardiální, kloubní, intramuskulární s kompartmentovým syndromem, retroperitoneální)
|
30 dní
|
|
Použití krevních produktů
Časové okno: 30 dní
|
Celkové množství červených krvinek (RBC), krevních destiček, plazmy a krevních produktů použitých při podpoře mimotělního okysličení membrán
|
30 dní
|
|
Náklady
Časové okno: 30 dní
|
Celkové náklady na podporu mimotělního okysličení membrán, které zahrnují krevní produkty, krevní testy a komplikace (měřeno v amerických dolarech)
|
30 dní
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 30 dní
|
Počet SAE
|
30 dní
|
|
Porušení protokolu
Časové okno: 30 dní
|
Počet porušení protokolu
|
30 dní
|
|
Přežití na propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 30 dní
|
Přežití do propuštění z JIP (procento pacientů přežívajících do propuštění z JIP)
|
30 dní
|
|
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Přežití v nemocnici (procento pacientů, kteří přežili propuštění z nemocnice)
|
30 dní
|
|
Události krvácení definované konsorciem Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Časové okno: 30 dní
|
Počet krvácivých příhod podle BARC Hemoragické komplikace hodnocené a adaptované podle Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 0: Žádné krvácení Typ 1: Krvácení vyžadující transfuzi komprimovaných červených krvinek (PRBC) nebo snížení nefrakcionovaného heparinu Typ 2: Krvácení vyžadující transfuzi PRBC a snížení nefrakcionovaného heparin Typ 3: Život ohrožující krvácení vyžadující transfuzi PRBC, chirurgický zákrok nebo přerušení ECMO Typ 4: Jakékoli smrtelné krvácení |
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/ETH00443
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace extrakorporální membránové okysličení
-
Institute for Extracorporeal Life SupportZápis na pozvánkuRehabilitace | Kardiopulmonální funkce | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Spojené státy
-
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College,...NáborSrdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Čína
-
University Hospital, GrenobleDokončenoRefrakterní srdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Francie
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNáborAnalgezie | Kardiogenní šok | Intenzivní medicína | Sedace a analgezie | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) | Syndrom respirační tísně (RDS) | Sedativa pro mechanickou ventilaci | Opioidní analgezieSpojené království