BivaLirudin versus Heparina US en Oxigenación por Membrana Extracorpórea (BLUSH)
BivaLirudin versUS Heparin in ECMO: un ensayo de factibilidad abierto, aleatorizado, integrado en el registro que compara dos estrategias de anticoagulación en pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta es comparar bivalirudina versus heparina para la anticoagulación en pacientes que requieren soporte de oxigenación por membrana extracorpórea.
La pregunta principal que pretende responder es la capacidad de mantener la anticoagulación dentro del rango terapéutico definido, las complicaciones hemorrágicas y trombóticas y una comparación del costo total de la atención de la anticoagulación.
Los participantes serán asignados al azar a anticoagulación con bivalirudina o anticoagulación con heparina no fraccionada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
Se requiere anticoagulación durante la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Las complicaciones hemorrágicas y trombóticas durante ECMO son comunes y pueden afectar el resultado del paciente. El anticoagulante óptimo para los pacientes con ECMO no está claro y no existen datos de ensayos controlados aleatorios que comparen anticoagulantes en ECMO. Este ensayo de fase 2b proporcionará datos que permitirán ensayos de fase III definitivos más amplios para determinar el mejor anticoagulante mientras se está en ECMO.
Hipótesis: Hipótesis: En pacientes ECMO adultos; la anticoagulación con bivalirudina da como resultado más muestras dentro del rango terapéutico que la heparina no fraccionada. Los costes totales de anticoagulación con bivalirudina son similares a los de la heparina no fraccionada.
Los objetivos de este estudio son evaluar el protocolo de anticoagulación de bivalirudina versus heparina no fraccionada y evaluar el costo de cada protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Contacto:
- Timothy J Southwood
- Número de teléfono: +61295156111
- Correo electrónico: timothy.southwood@health.nsw.gov.au
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Contacto:
- Mark Dennis, PhD
- Número de teléfono: +61295156111
- Correo electrónico: mark.dennis@sydney.edu.au
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Investigador principal:
- Timothy J Southwood
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Sub-Investigador:
- Elliot Worku
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Sub-Investigador:
- Paul Forrest
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Sub-Investigador:
- Richard Totaro
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Sub-Investigador:
- Lucy Wells
-
Sub-Investigador:
- Mark Dennis
-
Sub-Investigador:
- Ru Carey
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Sub-Investigador:
- Bruce Cartwright
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Sub-Investigador:
- Brian Plunkett
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Sub-Investigador:
- Lianne Khoo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Pacientes que reciben ECMO
- Edad: 18 años o más
- Capacidad para aleatorizar al paciente dentro de las 4 horas posteriores al inicio del soporte de ECMO
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Pacientes ECMO poscardiotomía
- Contraindicación para heparina o bivalirudina en el momento de la aleatorización, p. ej., hemorragia activa
- Síndrome de trombocitopenia trombótica inducida por heparina
- Donde se espera que el paciente sea desconectado de ECMO al día siguiente después de la canulación.
- Limitaciones de la atención establecidas ya sea por los deseos del paciente o por los equipos médicos tratantes
- Otro motivo por el que el médico tratante considere que el estudio no es lo mejor para el paciente
- Pacientes con sospecha o confirmación de embarazo
- Trastornos hemorrágicos o trombóticos hereditarios, pacientes con lupus eritematoso sistémico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bivalirudina
Protocolo de bivalirudina con tiempo objetivo de tromboplastina activada (aPTT) de 50-70 segundos
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Protocolo de bivalirudina con TTPa objetivo 50-70 segundos
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Comparador activo: Heparina no fraccionada
Protocolo de heparina no fraccionada con objetivo anti-Xa de 0,3-0,5 UI/mL
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Protocolo de heparina no fraccionada con objetivo anti-Xa de 0,3-0,5 UI/mL
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en rango terapéutico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de muestras de seguimiento dentro del rango terapéutico
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de inscripción
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30 dias
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Motivos de no matriculación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Razones para la no inclusión de pacientes elegibles en el estudio
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30 dias
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Cruce entre brazos
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de pacientes cruzados entre los brazos del estudio
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30 dias
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Cambios de circuito
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de cambios de circuito y la duración de la vida del circuito.
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30 dias
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Media diaria de aPTT y anti-Xa
Periodo de tiempo: 30 dias
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Media diaria de aPTT y anti-Xa frente al rango establecido
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30 dias
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Eventos trombóticos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de trombosis venosas profundas identificadas por ecografía o TC
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30 dias
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Eventos hemorrágicos mayores definidos por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El sangrado mayor se definió de acuerdo con los criterios como un sangrado clínicamente manifiesto que fue fatal o se asoció con cualquiera de los siguientes: (a) una caída en el nivel de hemoglobina de 2 g/dL o más o una transfusión documentada de al menos 2 unidades de concentrado de sangre roja células, (b) compromiso de un sitio anatómico crítico (intracraneal, espinal, ocular, pericárdico, articular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal)
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30 dias
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Eventos de sangrado definidos por el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de eventos de sangrado según BARC Complicaciones hemorrágicas evaluadas y adaptadas según el Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC) Tipo 0: Sin sangrado Tipo 1: Sangrado que requiere transfusión de concentrados de glóbulos rojos (PRBC) o reducción de HNF Tipo 2: Sangrado que requiere transfusión de PRBC y reducción de HNF Tipo 3: Sangrado potencialmente mortal que requiere transfusión de PRBC, intervención quirúrgica o suspensión de ECMO Tipo 4: Cualquier sangrado fatal |
30 dias
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Uso de productos sanguíneos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cantidad total de glóbulos rojos (RBC), plaquetas, plasma y hemoderivados utilizados durante el soporte de oxigenación por membrana extracorpórea
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30 dias
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Costo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Costo total del soporte de oxigenación por membrana extracorpórea que incluye hemoderivados, análisis de sangre y complicaciones (medido en dólares estadounidenses)
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30 dias
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Eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de SAEs
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30 dias
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Violaciones de protocolo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de violaciones del protocolo
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30 dias
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Supervivencia al alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Supervivencia al alta de la UCI (porcentaje de pacientes que sobreviven al alta de la UCI)
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30 dias
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Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Supervivencia hospitalaria (porcentaje de pacientes que sobreviven al alta hospitalaria)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/ETH00443
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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