BivaLirudine versus US Heparine bij extracorporale membraanoxygenatie (BLUSH)
BivaLirudin versus US Heparine in ECMO - Een in het register ingebed, gerandomiseerd, open label, haalbaarheidsonderzoek waarin twee antistollingsstrategieën worden vergeleken bij patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondergaan
Het doel van deze open-label gerandomiseerde klinische studie is om bivalirudine versus heparine te vergelijken voor antistolling bij patiënten die extracorporale membraanoxygenatieondersteuning nodig hebben.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn onder meer het vermogen om antistolling binnen een bepaald therapeutisch bereik te houden, bloedingen en trombotische complicaties en een vergelijking van de totale kosten van antistollingszorg.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar antistolling met bivalirudine of antistolling met ongefractioneerde heparine.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Antistolling tijdens extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is vereist. Bloedingen en trombotische complicaties tijdens ECMO komen vaak voor en kunnen de uitkomst van de patiënt beïnvloeden. Het optimale antistollingsmiddel voor ECMO-patiënten is niet duidelijk en er zijn geen gegevens uit gerandomiseerde controleonderzoeken waarin antistollingsmiddelen op ECMO worden vergeleken. Deze fase 2b-studie zal gegevens opleveren om grotere definitieve fase III-onderzoeken mogelijk te maken om het beste antistollingsmiddel tijdens ECMO te bepalen.
Hypothese: Hypothese: Bij volwassen ECMO-patiënten; antistolling met bivalirudine resulteert in meer monsters binnen het therapeutisch bereik dan ongefractioneerde heparine. De totale antistollingskosten met bivalirudine zijn vergelijkbaar met ongefractioneerde heparine.
Het doel van deze studie is om het antistollingsprotocol van bivalirudine versus ongefractioneerde heparine te beoordelen en de kosten van elk protocol te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2050
- Werving
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Contact:
- Timothy J Southwood
- Telefoonnummer: +61295156111
- E-mail: timothy.southwood@health.nsw.gov.au
-
Contact:
- Mark Dennis, PhD
- Telefoonnummer: +61295156111
- E-mail: mark.dennis@sydney.edu.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy J Southwood
-
Onderonderzoeker:
- Elliot Worku
-
Onderonderzoeker:
- Paul Forrest
-
Onderonderzoeker:
- Richard Totaro
-
Onderonderzoeker:
- Lucy Wells
-
Onderonderzoeker:
- Mark Dennis
-
Onderonderzoeker:
- Ru Carey
-
Onderonderzoeker:
- Bruce Cartwright
-
Onderonderzoeker:
- Brian Plunkett
-
Onderonderzoeker:
- Lianne Khoo
-
Onderonderzoeker:
- Anthony Keech
-
Onderonderzoeker:
- Ian Marschner
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Patiënten die ECMO krijgen
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om de patiënt binnen 4 uur na aanvang van de ECMO-ondersteuning te randomiseren
UITSLUITINGSCRITERIA
- Post-cardiotomie ECMO-patiënten
- Contra-indicatie voor heparine of bivalirudine op het moment van randomisatie, bijv. actieve bloeding
- Door heparine geïnduceerd trombotisch trombocytopeniesyndroom
- Waar verwacht wordt dat de patiënt de volgende dag na canulatie wordt losgekoppeld van ECMO.
- Beperkingen van de zorg die zijn ingevoerd door de wensen van de patiënt of door de behandelende medische teams
- Andere redenen waarom de behandelend arts van mening is dat de studie niet in het belang van de patiënt is
- Patiënten waarvan wordt vermoed of bevestigd dat ze zwanger zijn
- Erfelijke bloedingen of trombotische aandoeningen, patiënten met systemische lupus erythematosus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bivalirudine
Bivalirudine-protocol met geactiveerde tromboplastinetijd (aPTT) van 50-70 seconden
|
Bivalirudin-protocol met doel aPTT 50-70 seconden
|
|
Actieve vergelijker: Ongefractioneerde heparine
Ongefractioneerd heparineprotocol met anti-Xa doel van 0,3-0,5 IE/ml
|
Ongefractioneerd Heparine-protocol met anti-Xa doel van 0,3-0,5 IE/ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen therapeutisch bereik
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage monitoringmonsters binnen therapeutisch bereik
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Inschrijvingspercentage
|
30 dagen
|
|
Redenen voor niet-inschrijving
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Redenen voor niet-inschrijving van in aanmerking komende patiënten in de studie
|
30 dagen
|
|
Oversteek tussen de armen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal gekruiste patiënten tussen de armen van het onderzoek
|
30 dagen
|
|
Schakelingen veranderen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal circuitwisselingen en de levensduur van het circuit
|
30 dagen
|
|
Daggemiddelde aPTT en anti-Xa
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dagelijks gemiddelde aPTT en anti-Xa versus aangegeven bereik
|
30 dagen
|
|
Trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal diepe veneuze trombose geïdentificeerd door echografie of CT
|
30 dagen
|
|
Ernstige bloedingen gedefinieerd door de International Society of Thrombosis and Heostasis (ISTH)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ernstige bloedingen werden volgens de criteria gedefinieerd als klinisch openlijke bloedingen die fataal waren of verband hielden met een van de volgende: (a) een daling van het hemoglobinegehalte met 2 g/dl of meer of gedocumenteerde transfusie van ten minste 2 eenheden verpakt rood bloed cellen, (b) betrokkenheid van een kritieke anatomische plaats (intracraniaal, spinaal, oculair, pericardiaal, articulair, intramusculair met compartimentsyndroom, retroperitoneaal)
|
30 dagen
|
|
Gebruik van bloedproducten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totale hoeveelheid rode bloedcellen (RBC), bloedplaatjes, plasma en bloedproducten gebruikt tijdens ondersteuning van extracorporale membraanoxygenatie
|
30 dagen
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totale kosten van extracorporale membraanoxygenatieondersteuning inclusief bloedproducten, bloedonderzoeken en complicaties (gemeten in Amerikaanse dollars)
|
30 dagen
|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal SAE's
|
30 dagen
|
|
Protocolschendingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal protocolschendingen
|
30 dagen
|
|
Overleven naar ontslag op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overleven tot ontslag van de IC (percentage patiënten dat overleeft tot ontslag van de IC)
|
30 dagen
|
|
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ziekenhuisoverleving (percentage patiënten dat ontslag uit het ziekenhuis overleeft)
|
30 dagen
|
|
Bloedingsgebeurtenissen gedefinieerd door Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal bloedingen volgens BARC Hemorragische complicaties beoordeeld en aangepast volgens het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type 0: Geen bloeding Type 1: Bloeding waarvoor transfusie van rode bloedcellen (PRBC) of reductie van ongefractioneerde heparine nodig is Type 2: Bloeding waarvoor transfusie van PRBC nodig is en reductie van ongefractioneerde heparine heparine Type 3: Levensbedreigende bloeding waarvoor transfusie van PRBC, chirurgische ingreep of stopzetting van ECMO vereist is Type 4: Elke fatale bloeding |
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/ETH00443
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .