Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BivaLirudin versus US Heparin i Extracorporeal Membrane Oxygenation (BLUSH)

7. maj 2026 opdateret af: Sydney Local Health District

BivaLirudin versus US Heparin i ECMO - Et registerindlejret, randomiseret, åbent mærke, gennemførlighedsforsøg, der sammenligner to antikoaguleringsstrategier hos patienter på ekstrakorporal membraniltning (ECMO)

Målet med dette åbne randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne Bivalirudin versus Heparin for antikoagulering hos patienter, der har behov for ekstrakorporal iltningsstøtte til membranen.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er evnen til at opretholde antikoagulering inden for et defineret terapeutisk område, blødninger og trombotiske komplikationer og en sammenligning af de samlede omkostninger ved antikoagulering.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten antikoagulering med bivalirudin eller antikoagulering med ufraktioneret heparin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Antikoagulation under ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er påkrævet. Blødning og trombotiske komplikationer under behandling med ECMO er almindelige og kan påvirke patientens udfald. Det optimale antikoagulant for ECMO-patienter er ikke klart, og der findes ingen randomiserede kontrolundersøgelsesdata, der sammenligner antikoagulantia på ECMO. Dette fase 2b-forsøg vil give data til at muliggøre større definitive fase III-forsøg for at bestemme det bedste antikoagulant, mens du er på ECMO.

Hypotese: Hypotese: Hos voksne ECMO patienters; antikoagulering med bivalirudin resulterer i flere prøver inden for det terapeutiske område end ufraktioneret heparin. De samlede antikoaguleringsomkostninger med Bivalirudin svarer til ufraktioneret heparin.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere antikoagulationsprotokol for bivalirudin versus ufraktioneret heparin og vurdere omkostningerne ved hver protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy J Southwood
        • Underforsker:
          • Elliot Worku
        • Underforsker:
          • Paul Forrest
        • Underforsker:
          • Richard Totaro
        • Underforsker:
          • Lucy Wells
        • Underforsker:
          • Mark Dennis
        • Underforsker:
          • Ru Carey
        • Underforsker:
          • Bruce Cartwright
        • Underforsker:
          • Brian Plunkett
        • Underforsker:
          • Lianne Khoo
        • Underforsker:
          • Anthony Keech
        • Underforsker:
          • Ian Marschner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Patienter, der modtager ECMO
  • Alder: 18 år eller ældre
  • Evne til at randomisere patienten inden for 4 timer efter ECMO-støttestart

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Post-kardiotomi ECMO patienter
  • Kontraindikation til heparin eller bivalirudin på tidspunktet for randomisering, f.eks. aktiv blødning
  • Heparin-induceret trombotisk trombocytopeni-syndrom
  • Hvor patienten forventes at blive afbrudt fra ECMO den næste dag efter kanylering.
  • Begrænsninger af pleje på plads enten gennem patientønsker eller de behandlende medicinske teams
  • En anden grund, hvor den behandlende læge vurderer, at undersøgelsen ikke er i patientens bedste interesse
  • Patienter, der er mistænkt eller bekræftet for at være gravide
  • Arvelige blødninger eller trombotiske lidelser, patienter med systemisk lupus erythematosus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bivalirudin
Bivalirudin protokol med målaktiveret tromboplastintid (aPTT) på 50-70 sekunder
Medicin: Bivalirudin
Bivalirudin protokol med mål aPTT 50-70 sekunder
Aktiv komparator: Ufraktioneret heparin
Ufraktioneret heparinprotokol med mål-anti-Xa på 0,3-0,5 IE/mL
Medicin: Ufraktioneret heparin
Ufraktioneret heparinprotokol med mål-anti-Xa på 0,3-0,5 IE/mL
Andre navne:
  • Heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for terapeutisk rækkevidde
Tidsramme: 30 dage
Andel af overvågningsprøver inden for terapeutisk område
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: 30 dage
Tilmeldingsprocent
30 dage
Årsager til ikke-tilmelding
Tidsramme: 30 dage
Årsager til, at kvalificerede patienter ikke optages i undersøgelsen
30 dage
Krydsning mellem armene
Tidsramme: 30 dage
Antallet af krydsningspatienter mellem undersøgelsens arme
30 dage
Kredsløbsændringer
Tidsramme: 30 dage
Antallet af kredsløbsændringer og længden af ​​kredsløbets levetid
30 dage
Daglig gennemsnitlig aPTT og anti-Xa
Tidsramme: 30 dage
Daglig gennemsnit af aPTT og anti-Xa versus angivet område
30 dage
Trombotiske hændelser
Tidsramme: 30 dage
Antal dyb venetromboser identificeret ved ultralyd eller CT
30 dage
Større blødningshændelser defineret af International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Tidsramme: 30 dage
Større blødninger blev defineret i overensstemmelse med kriterierne som klinisk åbenlys blødning, der var dødelig eller forbundet med et af følgende: (a) et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL eller mere eller dokumenteret transfusion af mindst 2 enheder pakket rødt blod celler, (b) involvering af et kritisk anatomisk sted (intrakranielt, spinalt, okulært, perikardielt, artikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt)
30 dage
Brug af blodprodukt
Tidsramme: 30 dage
Samlet mængde af røde blodlegemer (RBC), blodplader, plasma og blodprodukter, der anvendes under ekstrakorporal iltningsstøtte til membranen
30 dage
Koste
Tidsramme: 30 dage
Samlede omkostninger til ekstrakorporal membraniltningsstøtte, der inkluderer blodprodukter, blodprøver og komplikationer (målt i amerikanske dollars)
30 dage
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dage
Antal SAE'er
30 dage
Protokolbrud
Tidsramme: 30 dage
Antal protokolbrud
30 dage
Overlevelse til udskrivning fra intensivafdeling (ICU).
Tidsramme: 30 dage
Overlevelse til udskrivning fra ICU (procentdel af patienter, der overlever til ICU-udskrivning)
30 dage
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 30 dage
Hospitalsoverlevelse (procentdel af patienter, der overlever udskrivelse)
30 dage
Blødningsbegivenheder defineret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsramme: 30 dage

Antal blødningshændelser i henhold til BARC

Hæmoragiske komplikationer vurderet og tilpasset i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type 0: Ingen blødning Type 1: Blødning, der kræver transfusion af pakkede røde blodlegemer (PRBC) eller reduktion af ufraktioneret heparin Type 2: Blødning, der kræver transfusion af PRBC og reduktion af ufraktioneret heparin Type 3: Kræver livstruende blødning, transfusion af PRBC, kirurgisk indgreb eller seponering af ECMO Type 4: Enhver dødelig blødning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sydney Local Health District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/ETH00443

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltningskomplikation

Kliniske forsøg med Bivalirudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner