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BivaLirudin vs. US Heparin in der extrakorporalen Membranoxygenierung (BLUSH)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Sydney Local Health District

BivaLirudin vs. US-Heparin bei ECMO – eine in das Register eingebettete, randomisierte, offene Machbarkeitsstudie zum Vergleich zweier Antikoagulationsstrategien bei Patienten unter extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)

Das Ziel dieser offenen, randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich von Bivalirudin mit Heparin zur Antikoagulation bei Patienten, die eine Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung benötigen.

Zu den Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, gehören die Fähigkeit, die Antikoagulation innerhalb eines definierten therapeutischen Bereichs aufrechtzuerhalten, Blutungen und thrombotische Komplikationen sowie ein Vergleich der Gesamtkosten der Antikoagulationsbehandlung.

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Antikoagulation mit Bivalirudin oder einer Antikoagulation mit unfraktioniertem Heparin zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Eine Antikoagulation während der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) ist erforderlich. Blutungen und thrombotische Komplikationen während der ECMO kommen häufig vor und können sich auf das Behandlungsergebnis auswirken. Das optimale Antikoagulans für ECMO-Patienten ist unklar und es liegen keine randomisierten Kontrollstudiendaten zum Vergleich von Antikoagulanzien bei ECMO vor. Diese Phase-2b-Studie wird Daten liefern, um größere endgültige Phase-III-Studien zur Bestimmung des besten Antikoagulans während der ECMO-Behandlung zu ermöglichen.

Hypothese: Hypothese: Bei erwachsenen ECMO-Patienten; Die Antikoagulation mit Bivalirudin führt zu mehr Proben im therapeutischen Bereich als mit unfraktioniertem Heparin. Die gesamten Antikoagulationskosten mit Bivalirudin sind ähnlich wie bei unfraktioniertem Heparin.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Antikoagulationsprotokoll von Bivalirudin im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin zu bewerten und die Kosten jedes Protokolls abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy J Southwood
        • Unterermittler:
          • Elliot Worku
        • Unterermittler:
          • Paul Forrest
        • Unterermittler:
          • Richard Totaro
        • Unterermittler:
          • Lucy Wells
        • Unterermittler:
          • Mark Dennis
        • Unterermittler:
          • Ru Carey
        • Unterermittler:
          • Bruce Cartwright
        • Unterermittler:
          • Brian Plunkett
        • Unterermittler:
          • Lianne Khoo
        • Unterermittler:
          • Anthony Keech
        • Unterermittler:
          • Ian Marschner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Patienten, die ECMO erhalten
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Möglichkeit zur Randomisierung des Patienten innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der ECMO-Unterstützung

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • ECMO-Patienten nach Kardiotomie
  • Kontraindikation für Heparin oder Bivalirudin zum Zeitpunkt der Randomisierung, z. B. aktive Blutung
  • Heparin-induziertes thrombotisches Thrombozytopenie-Syndrom
  • Wenn der Patient voraussichtlich am nächsten Tag nach der Kanülierung von der ECMO getrennt wird.
  • Einschränkungen der Pflege, die entweder durch den Wunsch des Patienten oder durch die behandelnden Ärzteteams eingeführt werden
  • Ein anderer Grund, aus dem der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass die Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist
  • Patientinnen, bei denen der Verdacht oder die Bestätigung einer Schwangerschaft besteht
  • Angeborene Blutungen oder thrombotische Erkrankungen, Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bivalirudin
Bivalirudin-Protokoll mit einer angestrebten aktivierten Thromboplastinzeit (aPTT) von 50–70 Sekunden
Arzneimittel: Bivalirudin
Bivalirudin-Protokoll mit Ziel-aPTT 50–70 Sekunden
Aktiver Komparator: Unfraktioniertes Heparin
Unfraktioniertes Heparin-Protokoll mit Ziel-Anti-Xa von 0,3–0,5 IU/ml
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
Unfraktioniertes Heparin-Protokoll mit Ziel-Anti-Xa von 0,3–0,5 IU/ml
Andere Namen:
  • Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im therapeutischen Bereich
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Überwachungsproben im therapeutischen Bereich
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsquote
Zeitfenster: 30 Tage
Einschreibungsquote
30 Tage
Gründe für die Nichteinschreibung
Zeitfenster: 30 Tage
Gründe für die Nichteinschreibung geeigneter Patienten in die Studie
30 Tage
Überkreuzung zwischen den Armen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Crossover-Patienten zwischen den Armen der Studie
30 Tage
Schaltungsänderungen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Schaltkreisänderungen und die Länge der Schaltkreislebensdauer
30 Tage
Täglicher Mittelwert von aPTT und Anti-Xa
Zeitfenster: 30 Tage
Täglicher Mittelwert von aPTT und Anti-Xa im Vergleich zum angegebenen Bereich
30 Tage
Thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der durch Ultraschall oder CT identifizierten tiefen Venenthrombosen
30 Tage
Schwere Blutungsereignisse gemäß der Definition der International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Zeitfenster: 30 Tage
Eine schwere Blutung wurde gemäß den Kriterien als klinisch offensichtliche Blutung definiert, die tödlich verlief oder mit einem der folgenden Umstände verbunden war: (a) einem Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g/dl oder mehr oder einer dokumentierten Transfusion von mindestens 2 Einheiten gepacktem rotem Blut Zellen, (b) Beteiligung einer kritischen anatomischen Stelle (intrakraniell, spinal, okular, perikardial, artikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal)
30 Tage
Verwendung von Blutprodukten
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmenge an roten Blutkörperchen (RBC), Blutplättchen, Plasma und Blutprodukten, die während der Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung verwendet werden
30 Tage
Kosten
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtkosten für die Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung, einschließlich Blutprodukten, Bluttests und Komplikationen (gemessen in US-Dollar)
30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der SAEs
30 Tage
Protokollverstöße
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Protokollverstöße
30 Tage
Überleben bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Überleben bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Prozentsatz der Patienten, die bis zur Entlassung aus der Intensivstation überlebten)
30 Tage
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Krankenhausüberleben (Prozentsatz der Patienten, die die Entlassung aus dem Krankenhaus überleben)
30 Tage
Vom Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definierte Blutungsereignisse
Zeitfenster: 30 Tage

Anzahl der Blutungsereignisse gemäß BARC

Hämorrhagische Komplikationen werden gemäß dem Bleeding Academic Research Consortium (BARC) bewertet und angepasst. Typ 0: Keine Blutung. Typ 1: Blutung, die eine Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen (PRBC) oder eine Reduzierung von unfraktioniertem Heparin erfordert. Typ 2: Blutung, die eine Transfusion von PRBC und eine Reduzierung von unfraktioniertem Heparin erfordert Heparin Typ 3: Lebensbedrohliche Blutung, die eine Transfusion von PRBC, einen chirurgischen Eingriff oder das Absetzen von ECMO erfordert. Typ 4: Jede tödliche Blutung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sydney Local Health District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/ETH00443

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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