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BivaLirudin versUS Eparina nell'ossigenazione extracorporea della membrana (BLUSH)

7 maggio 2026 aggiornato da: Sydney Local Health District

BivaLirudin versUS Heparin in ECMO - Uno studio di fattibilità incluso nel registro, randomizzato, in aperto, che confronta due strategie anticoagulanti in pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato in aperto è confrontare la bivalirudina rispetto all'eparina per l'anticoagulazione nei pazienti che richiedono il supporto dell'ossigenazione extracorporea della membrana.

La domanda principale a cui si propone di rispondere include la capacità di mantenere l'anticoagulazione entro un intervallo terapeutico definito, il sanguinamento e le complicanze trombotiche e un confronto del costo totale delle cure anticoagulanti.

I partecipanti saranno randomizzati all'anticoagulazione con bivalirudina o all'anticoagulazione con eparina non frazionata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

È necessaria l'anticoagulazione durante l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO). Le complicanze emorragiche e trombotiche durante l'ECMO sono comuni e possono influenzare l'esito del paziente. L'anticoagulante ottimale per i pazienti ECMO non è chiaro e non esistono dati di studi di controllo randomizzati che confrontino gli anticoagulanti sull'ECMO. Questo studio di fase 2b fornirà dati per consentire studi definitivi di fase III più ampi per determinare il miglior anticoagulante durante l'ECMO.

Ipotesi: Ipotesi: Nei pazienti adulti con ECMO; l'anticoagulazione con bivalirudina determina un numero maggiore di campioni entro l'intervallo terapeutico rispetto all'eparina non frazionata. I costi totali di anticoagulazione con bivalirudina sono simili a quelli dell'eparina non frazionata.

Gli obiettivi di questo studio sono valutare il protocollo anticoagulante della bivalirudina rispetto all'eparina non frazionata e valutare il costo di ciascun protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy J Southwood
        • Sub-investigatore:
          • Elliot Worku
        • Sub-investigatore:
          • Paul Forrest
        • Sub-investigatore:
          • Richard Totaro
        • Sub-investigatore:
          • Lucy Wells
        • Sub-investigatore:
          • Mark Dennis
        • Sub-investigatore:
          • Ru Carey
        • Sub-investigatore:
          • Bruce Cartwright
        • Sub-investigatore:
          • Brian Plunkett
        • Sub-investigatore:
          • Lianne Khoo
        • Sub-investigatore:
          • Anthony Keech
        • Sub-investigatore:
          • Ian Marschner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Pazienti che ricevono ECMO
  • Età: 18 anni o più
  • Capacità di randomizzare il paziente entro 4 ore dall'inizio del supporto ECMO

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Pazienti ECMO post-cardiotomia
  • Controindicazione all'eparina o alla bivalirudina al momento della randomizzazione, ad esempio sanguinamento attivo
  • Sindrome da trombocitopenia trombotica indotta da eparina
  • Dove si prevede che il paziente venga disconnesso dall'ECMO il giorno successivo all'incannulamento.
  • Limitazioni delle cure messe in atto attraverso i desideri del paziente o le équipe mediche curanti
  • Altro motivo per cui il medico curante ritiene che lo studio non sia nell'interesse del paziente
  • Pazienti con sospetta o confermata gravidanza
  • Sanguinamento ereditario o disturbi trombotici, Pazienti con lupus eritematoso sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bivalirudina
Protocollo bivalirudina con tempo di tromboplastina attivata target (aPTT) di 50-70 secondi
Droga: Bivalirudina
Protocollo bivalirudina con target aPTT 50-70 secondi
Comparatore attivo: Eparina non frazionata
Protocollo con eparina non frazionata con target anti-Xa di 0,3-0,5 UI/mL
Droga: Eparina non frazionata
Protocollo eparina non frazionata con target anti-Xa di 0,3-0,5 UI/mL
Altri nomi:
  • Eparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in range terapeutico
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di campioni di monitoraggio all'interno dell'intervallo terapeutico
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di iscrizione
30 giorni
Motivi della mancata iscrizione
Lasso di tempo: 30 giorni
Ragioni per la mancata iscrizione di pazienti idonei allo studio
30 giorni
Incrocio tra le braccia
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di pazienti incrociati tra i bracci dello studio
30 giorni
Cambiamenti di circuito
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di cambi di circuito e la durata della vita del circuito
30 giorni
Media giornaliera aPTT e anti-Xa
Lasso di tempo: 30 giorni
Media giornaliera di aPTT e anti-Xa rispetto all'intervallo dichiarato
30 giorni
Eventi trombotici
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di trombosi venose profonde identificate mediante ecografia o TC
30 giorni
Eventi di sanguinamento maggiore definiti dalla International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il sanguinamento maggiore è stato definito secondo i criteri come sanguinamento clinicamente evidente che è stato fatale o associato a uno dei seguenti: (a) un calo del livello di emoglobina di 2 g/dL o più o una trasfusione documentata di almeno 2 unità di sangue rosso concentrato cellule, (b) coinvolgimento di un sito anatomico critico (intracranico, spinale, oculare, pericardico, articolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale)
30 giorni
Utilizzo di emoderivati
Lasso di tempo: 30 giorni
Quantità totale di globuli rossi (RBC), piastrine, plasma e prodotti sanguigni utilizzati durante il supporto dell'ossigenazione extracorporea della membrana
30 giorni
Costo
Lasso di tempo: 30 giorni
Costo totale del supporto per l'ossigenazione extracorporea della membrana che include emoderivati, esami del sangue e complicanze (misurato in dollari USA)
30 giorni
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di SAE
30 giorni
Violazioni del protocollo
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di violazioni del protocollo
30 giorni
Sopravvivenza alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 30 giorni
Sopravvivenza alla dimissione dall'ICU (percentuale di pazienti sopravvissuti alla dimissione dall'ICU)
30 giorni
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Sopravvivenza ospedaliera (percentuale di pazienti sopravvissuti alla dimissione dall'ospedale)
30 giorni
Eventi di sanguinamento definiti dal Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Lasso di tempo: 30 giorni

Numero di eventi emorragici secondo BARC

Complicanze emorragiche valutate e adattate secondo il Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Tipo 0: nessun sanguinamento Tipo 1: sanguinamento che richiede trasfusione di globuli rossi concentrati (PRBC) o riduzione di eparina non frazionata Tipo 2: sanguinamento che richiede trasfusione di PRBC e riduzione di eparina non frazionata eparina Tipo 3: sanguinamento pericoloso per la vita che richiede trasfusione di PRBC, intervento chirurgico o interruzione dell'ECMO Tipo 4: qualsiasi sanguinamento fatale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sydney Local Health District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/ETH00443

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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