Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BivaLirudin kontra US Heparyna w pozaustrojowym dotlenieniu błonowym (BLUSH)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Sydney Local Health District

BivaLirudin kontra US Heparyna w ECMO — osadzona w rejestrze, randomizowana, otwarta próba wykonalności porównująca dwie strategie leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych pozaustrojowemu utlenowaniu błony (ECMO)

Celem tego otwartego, randomizowanego badania klinicznego jest porównanie biwalirudyny z heparyną w leczeniu przeciwkrzepliwym u pacjentów wymagających pozaustrojowego wspomagania oksygenacji błony.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to możliwość utrzymania antykoagulacji w określonym zakresie terapeutycznym, krwawienia i powikłania zakrzepowe oraz porównanie całkowitych kosztów opieki antykoagulacyjnej.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia przeciwkrzepliwego biwalirudyną lub leczenia przeciwzakrzepowego heparyną niefrakcjonowaną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Wymagana jest antykoagulacja podczas pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO). Krwawienia i powikłania zakrzepowe podczas stosowania ECMO są częste i mogą wpływać na wynik leczenia pacjenta. Optymalny antykoagulant dla pacjentów z ECMO nie jest jasny i nie ma danych z randomizowanych badań kontrolnych porównujących antykoagulanty w ECMO. To badanie fazy 2b dostarczy danych, które umożliwią większe ostateczne badania fazy III w celu określenia najlepszego antykoagulantu podczas stosowania ECMO.

Hipoteza: Hipoteza: U dorosłych pacjentów ECMO; antykoagulacja biwalirudyną daje więcej próbek w zakresie terapeutycznym niż heparyna niefrakcjonowana. Całkowity koszt antykoagulacji biwalirudyną jest podobny do niefrakcjonowanej heparyny.

Celem tego badania jest ocena protokołu antykoagulacyjnego biwalirudyny w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną i ocena kosztów każdego protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy J Southwood
        • Pod-śledczy:
          • Elliot Worku
        • Pod-śledczy:
          • Paul Forrest
        • Pod-śledczy:
          • Richard Totaro
        • Pod-śledczy:
          • Lucy Wells
        • Pod-śledczy:
          • Mark Dennis
        • Pod-śledczy:
          • Ru Carey
        • Pod-śledczy:
          • Bruce Cartwright
        • Pod-śledczy:
          • Brian Plunkett
        • Pod-śledczy:
          • Lianne Khoo
        • Pod-śledczy:
          • Anthony Keech
        • Pod-śledczy:
          • Ian Marschner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Pacjenci otrzymujący ECMO
  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Możliwość randomizacji pacjenta w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia wsparcia ECMO

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Pacjenci po kardiotomii ECMO
  • Przeciwwskazanie do heparyny lub biwalirudyny w czasie randomizacji, np. aktywne krwawienie
  • Zespół trombocytopenii indukowanej heparyną
  • Gdzie oczekuje się, że pacjent zostanie odłączony od ECMO następnego dnia po kaniulacji.
  • Ograniczenia opieki wprowadzone na życzenie pacjentów lub leczących zespołów medycznych
  • Inny powód, dla którego lekarz prowadzący uzna, że ​​badanie nie leży w najlepszym interesie pacjenta
  • Pacjenci, u których podejrzewa się lub potwierdzono ciążę
  • Dziedziczne krwawienia lub zaburzenia zakrzepowe, pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biwalirudyna
Protokół biwalirudyny z docelowym czasem aktywowanej tromboplastyny ​​(aPTT) wynoszącym 50-70 sekund
Lek: Biwalirudyna
Protokół biwalirudyny z docelowym aPTT 50-70 sekund
Aktywny komparator: Heparyna niefrakcjonowana
Protokół z heparyną niefrakcjonowaną z docelowym anty-Xa 0,3-0,5 IU/ml
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Protokół z heparyną niefrakcjonowaną z docelowym anty-Xa 0,3-0,5 IU/ml
Inne nazwy:
  • Heparyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie terapeutycznym
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek próbek monitorowanych w zakresie terapeutycznym
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik zapisów
30 dni
Przyczyny braku rejestracji
Ramy czasowe: 30 dni
Powody niewłączenia kwalifikujących się pacjentów do badania
30 dni
Skrzyżowanie między ramionami
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba krzyżowych pacjentów między ramionami badania
30 dni
Zmiany w obwodzie
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zmian obwodu i długość życia obwodu
30 dni
Średnia dzienna aPTT i anty-Xa
Ramy czasowe: 30 dni
Dzienna średnia aPTT i anty-Xa w porównaniu z podanym zakresem
30 dni
Zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zakrzepic żył głębokich stwierdzona za pomocą ultrasonografii lub tomografii komputerowej
30 dni
Poważne krwawienia zdefiniowane przez Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne krwawienie zdefiniowano zgodnie z kryteriami jako jawne klinicznie krwawienie, które zakończyło się zgonem lub było związane z którymkolwiek z poniższych: (a) obniżenie poziomu hemoglobiny o 2 g/dl lub więcej lub udokumentowana transfuzja co najmniej 2 jednostek koncentratu krwi czerwonej komórki, (b) zajęcie krytycznego miejsca anatomicznego (wewnątrzczaszkowe, rdzeniowe, oczne, osierdziowe, stawowe, domięśniowe z zespołem przedziałów, zaotrzewnowe)
30 dni
Stosowanie produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita ilość krwinek czerwonych (RBC), płytek krwi, osocza i produktów krwiopochodnych wykorzystanych podczas pozaustrojowego wspomagania oksygenacji membranowej
30 dni
Koszt
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowity koszt wspomagania pozaustrojowego natleniania membranowego, który obejmuje produkty krwiopochodne, badania krwi i powikłania (mierzony w dolarach amerykańskich)
30 dni
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba SAE
30 dni
Naruszenia protokołu
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba naruszeń protokołu
30 dni
Przeżycie do wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 30 dni
Przeżycie do wypisu z OIT (odsetek pacjentów, którzy przeżyli do wypisu z OIT)
30 dni
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Przeżycie w szpitalu (procent pacjentów, którzy przeżyli wypis ze szpitala)
30 dni
Krwawienia zdefiniowane przez Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Ramy czasowe: 30 dni

Liczba krwawień według BARC

Powikłania krwotoczne oceniane i dostosowywane przez Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 0: Brak krwawienia Typ 1: Krwawienie wymagające transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) lub redukcji niefrakcjonowanej heparyny Typ 2: Krwawienie wymagające transfuzji PRBC i redukcji niefrakcjonowanej heparyna Typ 3: Krwawienie zagrażające życiu wymagające przetoczenia PRBC, interwencji chirurgicznej lub przerwania ECMO Typ 4: Każde krwawienie zakończone zgonem
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sydney Local Health District

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/ETH00443

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biwalirudyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj