BivaLirudin vs.US hepariini kehonulkoisen kalvon hapetuksessa (BLUSH)
BivaLirudin vs. hepariini ECMO:ssa – Rekisteriin sulautettu, satunnaistettu, avoin, toteutettavuuskoe, jossa verrataan kahta antikoagulaatiostrategiaa potilailla, joilla on kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO)
Tämän avoimen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata bivalirudiinia hepariiniin antikoagulaatiohoidossa potilailla, jotka tarvitsevat kehonulkoisen kalvon hapetustukea.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat kyky ylläpitää antikoagulaatiota määritellyllä terapeuttisella alueella, verenvuoto- ja tromboottiset komplikaatiot sekä antikoagulaatiohoidon kokonaiskustannusten vertailu.
Osallistujat satunnaistetaan joko antikoagulaatioon bivalirudiinilla tai antikoagulaatioon fraktioimattomalla hepariinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Antikoagulaatiota tarvitaan kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) aikana. Verenvuoto ja tromboottiset komplikaatiot ECMO-hoidon aikana ovat yleisiä ja voivat vaikuttaa potilaan lopputulokseen. Optimaalinen antikoagulantti ECMO-potilaille ei ole selvä, eikä ole olemassa satunnaistettuja kontrollitutkimuksia, joissa verrattaisiin antikoagulantteja ECMO:han. Tämä vaiheen 2b koe tarjoaa tietoja, jotka mahdollistavat suuremmat lopulliset vaiheen III tutkimukset parhaan antikoagulantin määrittämiseksi ECMO-hoidon aikana.
Hypoteesi: Hypoteesi: Aikuisilla ECMO-potilailla; Antikoagulaatio bivalirudiinilla tuottaa enemmän näytteitä terapeuttisella alueella kuin fraktioimaton hepariini. Bivalirudiinin antikoagulaatiokustannukset ovat samanlaiset kuin fraktioimattomalla hepariinilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida bivalirudiinin antikoagulaatioprotokollaa verrattuna fraktioimattomaan hepariiniin ja arvioida kunkin protokollan kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy J Southwood
- Puhelinnumero: +61295156111
- Sähköposti: timothy.southwood@health.nsw.gov.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Dennis, PhD
- Puhelinnumero: +61295156111
- Sähköposti: mark.dennis@sydney.edu.au
-
Päätutkija:
- Timothy J Southwood
-
Alatutkija:
- Elliot Worku
-
Alatutkija:
- Paul Forrest
-
Alatutkija:
- Richard Totaro
-
Alatutkija:
- Lucy Wells
-
Alatutkija:
- Mark Dennis
-
Alatutkija:
- Ru Carey
-
Alatutkija:
- Bruce Cartwright
-
Alatutkija:
- Brian Plunkett
-
Alatutkija:
- Lianne Khoo
-
Alatutkija:
- Anthony Keech
-
Alatutkija:
- Ian Marschner
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- ECMO:ta saavat potilaat
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Kyky satunnaistaa potilas 4 tunnin sisällä ECMO-tuen aloittamisesta
POISTAMISKRITEERIT
- Postkardiotomia ECMO-potilaat
- Hepariinin tai bivalirudiinin vasta-aihe satunnaistamisen yhteydessä, esim. aktiivinen verenvuoto
- Hepariinin aiheuttama tromboottinen trombosytopenia-oireyhtymä
- Jos potilas katkaistaan ECMO:sta seuraavana päivänä kanyloinnin jälkeen.
- Hoidon rajoitukset asetetaan joko potilaan toiveiden tai hoitavien lääkintäryhmien kautta
- Muu syy, miksi hoitava lääkäri katsoo, että tutkimus ei ole potilaan edun mukainen
- Potilaat, joiden epäillään olevan raskaana tai joiden on vahvistettu olevan raskaana
- Perinnölliset verenvuoto- tai tromboottiset häiriöt, systeeminen lupus erythematosus -potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bivalirudiini
Bivalirudiiniprotokolla, jossa tavoiteaktivoitu tromboplastiiniaika (aPTT) on 50-70 sekuntia
|
Bivalirudiiniprotokolla tavoite-aPTT:llä 50-70 sekuntia
|
|
Active Comparator: Fraktioimaton hepariini
Fraktioimaton hepariiniprotokolla, jonka anti-Xa on 0,3-0,5 IU/ml
|
Fraktioimaton hepariiniprotokolla, jossa anti-Xa on 0,3-0,5 IU/ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika terapeuttisella alueella
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tarkkailunäytteiden osuus terapeuttisen alueen sisällä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ilmoittautumisprosentti
|
30 päivää
|
|
Syyt ilmoittautumatta jättämiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Syyt siihen, miksi kelvollisia potilaita ei otettu mukaan tutkimukseen
|
30 päivää
|
|
Crossover käsivarsien välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ristikkäisten potilaiden määrä tutkimuksen haarojen välillä
|
30 päivää
|
|
Piirin muutokset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Piirin muutosten lukumäärä ja piirin käyttöiän pituus
|
30 päivää
|
|
Päivittäinen keskiarvo aPTT ja anti-Xa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päivittäinen keskimääräinen aPTT ja anti-Xa verrattuna ilmoitettuun alueeseen
|
30 päivää
|
|
Tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ultraäänellä tai CT:llä tunnistettujen syvän laskimotromboosien lukumäärä
|
30 päivää
|
|
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määrittelemät merkittävät verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suuri verenvuoto määriteltiin kriteerien mukaan kliinisesti selväksi verenvuodoksi, joka oli kuolemaan johtava tai liittyi johonkin seuraavista: (a) hemoglobiinitason lasku 2 g/dl tai enemmän tai dokumentoitu vähintään 2 yksikön pakatun punaisen veren siirto. solut, (b) kriittisen anatomisen kohdan osallistuminen (kallonsisäinen, selkäydin, silmä, perikardiaalinen, nivel, intramuskulaarinen osastosyndrooma, retroperitoneaalinen)
|
30 päivää
|
|
Verituotteiden käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kehonulkoisen kalvon hapetustuen aikana käytettyjen punasolujen (RBC), verihiutaleiden, plasman ja verituotteiden kokonaismäärä
|
30 päivää
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kehonulkoisen kalvon hapetustuen kokonaiskustannukset, joka sisältää verituotteet, verikokeet ja komplikaatiot (mitattu Yhdysvaltain dollareissa)
|
30 päivää
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
SAE:n määrä
|
30 päivää
|
|
Protokollarikkomukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Protokollarikkomusten määrä
|
30 päivää
|
|
Eloonjääminen tehohoitoyksikön (ICU) kotiuttamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Eloonjääminen teho-osastolta kotiutukseen (intensiteetti potilaista, jotka selvisivät tehohoitoyksiköstä)
|
30 päivää
|
|
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa selviytyminen (sairaalasta poistuneiden potilaiden prosenttiosuus)
|
30 päivää
|
|
Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) määrittelemät verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verenvuototapahtumien määrä BARC:n mukaan Verenvuotokomplikaatiot arvioitu ja mukautettu Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) mukaisesti. Tyyppi 0: Ei verenvuotoa Tyyppi 1: Verenvuoto, joka vaatii pakattujen punasolujen (PRBC) siirtoa tai fraktioimattoman hepariinin vähentämistä Tyyppi 2: Verenvuoto, joka vaatii PRBC:n siirtoa ja fraktioimattoman verenvuodon vähentämistä hepariini tyyppi 3: Henkeä uhkaava verenvuoto, joka vaatii PRBC:n siirtoa, kirurgista toimenpidettä tai ECMO:n lopettamista tyyppi 4: Mikä tahansa kuolemaan johtava verenvuoto |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/ETH00443
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .