BivaLirudin 与肝素在体外膜氧合中的比较 (BLUSH)
2023年11月27日 更新者：Sydney Local Health District
ECMO 中的比伐利卢定与肝素 - 一项登记嵌入的、随机的、开放标签的可行性试验，比较体外膜肺氧合 (ECMO) 患者的两种抗凝策略
这项开放标签随机临床试验的目的是比较比伐卢定与肝素对需要体外膜氧合支持的患者的抗凝作用。
它旨在回答的主要问题包括将抗凝治疗维持在规定的治疗范围内的能力、出血和血栓并发症以及抗凝治疗总成本的比较。
参与者将被随机分配接受比伐卢定抗凝治疗或普通肝素抗凝治疗。
研究概览
详细说明
理由：
体外膜肺氧合 (ECMO) 期间需要抗凝。 使用 ECMO 时出血和血栓并发症很常见，可能会影响患者的预后。 ECMO患者的最佳抗凝剂尚不清楚，也没有比较ECMO抗凝剂的随机对照试验数据。 该 2b 期试验将为更大规模的最终 III 期试验提供数据，以确定使用 ECMO 时的最佳抗凝剂。
假设： 假设：在成人 ECMO 患者中；与普通肝素相比，比伐卢定抗凝可产生更多治疗范围内的样本。 比伐卢定的总抗凝成本与普通肝素相似。
本研究的目的是评估比伐卢定与普通肝素的抗凝方案，并评估每种方案的成本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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接触：
- Timothy J Southwood
- 电话号码：+61295156111
- 邮箱：timothy.southwood@health.nsw.gov.au
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接触：
- Mark Dennis, PhD
- 电话号码：+61295156111
- 邮箱：mark.dennis@sydney.edu.au
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首席研究员：
- Timothy J Southwood
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副研究员：
- Elliot Worku
-
副研究员：
- Paul Forrest
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副研究员：
- Richard Totaro
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副研究员：
- Lucy Wells
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副研究员：
- Mark Dennis
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副研究员：
- Ru Carey
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副研究员：
- Bruce Cartwright
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副研究员：
- Brian Plunkett
-
副研究员：
- Lianne Khoo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 接受ECMO的患者
- 年龄：18岁以上
- 能够在 ECMO 支持启动后 4 小时内对患者进行随机分组
排除标准
- 心脏切开术后 ECMO 患者
- 随机分组时存在肝素或比伐卢定禁忌症，例如活动性出血
- 肝素诱导的血栓性血小板减少综合征
- 预计患者在插管后第二天将与 ECMO 断开。
- 通过患者意愿或治疗医疗团队实施的护理限制
- 主治医生认为该研究不符合患者最佳利益的其他原因
- 疑似或确诊怀孕的患者
- 遗传性出血或血栓性疾病、系统性红斑狼疮患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：比伐卢定
比伐卢定方案的目标激活凝血活酶时间 (aPTT) 为 50-70 秒
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比伐卢定方案，目标 aPTT 50-70 秒
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有源比较器：普通肝素
普通肝素方案，目标抗 Xa 抗体为 0.3-0.5 IU/mL
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普通肝素方案，目标抗 Xa 抗体为 0.3-0.5 IU/mL
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗范围内的时间
大体时间：30天
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治疗范围内监测样本比例
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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升学率
大体时间：30天
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升学率
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30天
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不入学的原因
大体时间：30天
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未将符合条件的患者纳入研究的原因
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30天
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手臂之间交叉
大体时间：30天
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研究各组间交叉患者的数量
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30天
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电路变化
大体时间：30天
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电路变化次数和电路寿命长短
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30天
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每日平均 aPTT 和抗 Xa 抗体
大体时间：30天
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每日平均 aPTT 和抗 Xa 抗体与规定范围
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30天
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血栓事件
大体时间：30天
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超声或 CT 发现的深静脉血栓数量
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30天
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国际血栓与止血学会 (ISTH) 定义的大出血事件
大体时间：30天
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根据标准，大出血被定义为致命的或与以下任何情况相关的临床明显出血：(a) 血红蛋白水平下降 2 g/dL 或更多，或有记录输注至少 2 单位浓缩红血细胞，(b) 涉及关键解剖部位（颅内、脊柱、眼部、心包、关节、肌内筋膜室综合征、腹膜后）
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30天
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出血学术研究联盟 (BARC) 定义的出血事件
大体时间：30天
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根据 BARC 的出血事件数量 出血并发症按照出血学术研究联盟 (BARC) 进行评估和调整 0 型：无出血 1 型：需要输注浓缩红细胞 (PRBC) 或减少 UFH 的出血 2 型：需要输注 PRBC 和减少 UFH 的出血 类型3：危及生命的出血，需要输注 PRBC、手术干预或停止 ECMO 4 型：任何致命的出血 |
30天
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血液制品的使用
大体时间：30天
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体外膜氧合支持期间使用的红细胞 (RBC)、血小板、血浆和血液制品的总量
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30天
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成本
大体时间：30天
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体外膜肺氧合支持的总费用，包括血液制品、血液检查和并发症（以美元计算）
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30天
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：30天
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严重不良事件的数量
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30天
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违反协议
大体时间：30天
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违反协议的次数
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30天
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存活至重症监护病房 (ICU) 出院
大体时间：30天
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从 ICU 出院时的存活率（从 ICU 出院时存活的患者百分比）
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30天
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出院存活率
大体时间：30天
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医院生存率（出院后幸存的患者百分比）
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月16日
首次发布 (实际的)
2023年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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