체외막 산소화에서 BivaLirudin 대 US Heparin (BLUSH)
ECMO에서의 BivaLirudin 대 헤파린 - 체외막산소화(ECMO) 환자의 두 가지 항응고 전략을 비교하는 레지스트리 내장, 무작위, 공개 라벨, 타당성 시험
이 공개 라벨 무작위 임상 시험의 목표는 체외 막 산소 공급 지원이 필요한 환자의 항응고에 대해 Bivalirudin과 Heparin을 비교하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 정의된 치료 범위 내에서 항응고제를 유지하는 능력, 출혈 및 혈전성 합병증 및 항응고제 치료의 총 비용 비교를 포함합니다.
참가자는 Bivalirudin을 사용한 항응고 요법 또는 Unfractionated Heparin을 사용한 항응고 요법으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
체외막산소화장치(ECMO)를 사용하는 동안 항응고 요법이 필요합니다. ECMO를 사용하는 동안 출혈 및 혈전 합병증이 흔하며 환자 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. ECMO 환자에 대한 최적의 항응고제는 명확하지 않으며 ECMO에서 항응고제를 비교하는 무작위 대조 시험 데이터가 없습니다. 이 2b상 시험은 ECMO를 사용하는 동안 최상의 항응고제를 결정하기 위한 더 큰 최종 3상 시험을 가능하게 하는 데이터를 제공할 것입니다.
가설: 가설: 성인 ECMO 환자에서'; 비발리루딘을 사용한 항응고는 미분획 헤파린보다 치료 범위 내에서 더 많은 샘플을 생성합니다. Bivalirudin의 총 항응고 비용은 미분획 헤파린과 유사합니다.
이 연구의 목적은 비발리루딘 대 미분획 헤파린의 항응고 프로토콜을 평가하고 각 프로토콜의 비용을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Royal Prince Alfred Hospital
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연락하다:
- Timothy J Southwood
- 전화번호: +61295156111
- 이메일: timothy.southwood@health.nsw.gov.au
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연락하다:
- Mark Dennis, PhD
- 전화번호: +61295156111
- 이메일: mark.dennis@sydney.edu.au
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수석 연구원:
- Timothy J Southwood
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부수사관:
- Elliot Worku
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부수사관:
- Paul Forrest
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부수사관:
- Richard Totaro
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부수사관:
- Lucy Wells
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부수사관:
- Mark Dennis
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부수사관:
- Ru Carey
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부수사관:
- Bruce Cartwright
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부수사관:
- Brian Plunkett
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부수사관:
- Lianne Khoo
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부수사관:
- Anthony Keech
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부수사관:
- Ian Marschner
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- ECMO를 받는 환자
- 연령: 18세 이상
- ECMO 지원 개시 후 4시간 이내에 환자를 무작위 배정할 수 있는 능력
제외 기준
- 심장 절개술 후 ECMO 환자
- 무작위 배정 시 헤파린 또는 비발리루딘에 대한 금기(예: 활동성 출혈)
- 헤파린 유발 혈전성 혈소판 감소 증후군
- 삽관 후 다음날 환자가 ECMO에서 분리될 것으로 예상되는 경우.
- 환자의 희망이나 치료 의료진을 통해 시행되는 치료의 한계
- 치료 의사가 연구가 환자에게 최선의 이익이 아니라고 판단하는 기타 이유
- 임신이 의심되거나 확인된 환자
- 유전성 출혈 또는 혈전성 장애, 전신성 홍반성 루푸스 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비발리루딘
표적 활성화 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 50-70초인 비발리루딘 프로토콜
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표적 aPTT 50-70초를 사용한 비발리루딘 프로토콜
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활성 비교기: 미분획 헤파린
0.3-0.5 IU/mL의 표적 항-Xa를 갖는 미분획 헤파린 프로토콜
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0.3-0.5 IU/mL의 표적 항-Xa를 포함하는 미분획 헤파린 프로토콜
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 범위의 시간
기간: 30 일
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치료 범위 내에서 모니터링 샘플의 비율
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등록률
기간: 30 일
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등록률
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30 일
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등록하지 않은 이유
기간: 30 일
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적격 환자를 연구에 등록하지 않은 이유
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30 일
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팔 사이의 교차
기간: 30 일
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연구 부문 간 교차 환자 수
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30 일
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회로 변경
기간: 30 일
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회로 변경 횟수 및 회로 수명
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30 일
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일일 평균 aPTT 및 항-Xa
기간: 30 일
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일일 평균 aPTT 및 anti-Xa 대 명시된 범위
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30 일
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혈전성 사건
기간: 30 일
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초음파나 CT로 확인된 심부정맥혈전증의 수
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30 일
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국제 혈전증 및 지혈학회(ISTH)에서 정의한 주요 출혈 사건
기간: 30 일
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주요 출혈은 치명적이거나 다음 중 하나와 관련된 임상적으로 명백한 출혈로 기준에 따라 정의되었습니다. 세포, (b) 중요한 해부학적 부위의 침범(두개내, 척수, 안구, 심낭, 관절, 구획 증후군이 있는 근육내, 후복막)
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30 일
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혈액 제품 사용
기간: 30 일
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체외막 산소화 지원 시 사용되는 적혈구(RBC), 혈소판, 혈장 및 혈액 제품의 총량
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30 일
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비용
기간: 30 일
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혈액 제품, 혈액 검사 및 합병증을 포함하는 체외 막 산소화 지원의 총 비용(미국 달러로 측정)
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30 일
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중대한 부작용(SAE)
기간: 30 일
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SAE 수
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30 일
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프로토콜 위반
기간: 30 일
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프로토콜 위반 수
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30 일
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중환자실(ICU) 퇴원까지의 생존
기간: 30 일
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ICU 퇴원까지 생존(ICU 퇴원까지 생존한 환자의 백분율)
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30 일
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생존에서 퇴원까지
기간: 30 일
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병원 생존(병원 퇴원에서 살아남은 환자의 비율)
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30 일
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium)에서 정의한 출혈 사건
기간: 30일
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BARC에 따른 출혈 사례 수 BARC(Bleeding Academic Research Consortium)에 따라 평가 및 조정된 출혈 합병증 유형 0: 출혈 없음 유형 1: 농축 적혈구(PRBC) 수혈 또는 미분획 헤파린 감소가 필요한 출혈 유형 2: PRBC 수혈 및 미분획 헤파린 감소가 필요한 출혈 헤파린 유형 3: 생명을 위협하는 출혈이 필요함, PRBC 수혈, 외과적 개입 또는 ECMO 중단 유형 4: 모든 치명적인 출혈 |
30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023/ETH00443
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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비발리루딘에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityBoston Children's Hospital; Duke University; FDA Office of Orphan Products Development모병
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Shenyang Northern Hospital완전한
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The Medicines Company완전한
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Medstar Health Research InstituteGlaxoSmithKline완전한
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University아직 모집하지 않음ST분절 상승 심근경색증(STEMI)
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Clinica Mediterranea완전한