Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BivaLirudin versus US Heparin i ekstrakorporeal membranoksygenering (BLUSH)

27. november 2023 oppdatert av: Sydney Local Health District

BivaLirudin versus US Heparin i ECMO - En registerinnbygd, randomisert, åpen etikett, gjennomførbarhetsforsøk som sammenligner to antikoagulasjonsstrategier hos pasienter på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)

Målet med denne åpne randomiserte kliniske studien er å sammenligne Bivalirudin versus Heparin for antikoagulasjon hos pasienter som trenger ekstrakorporal membranoksygenering.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er å inkludere evnen til å opprettholde antikoagulasjon innenfor et definert terapeutisk område, blødninger og trombotiske komplikasjoner og en sammenligning av de totale kostnadene for antikoagulasjonsbehandling.

Deltakerne vil bli randomisert til enten antikoagulasjon med bivalirudin eller antikoagulasjon med ufraksjonert heparin.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Antikoagulasjon under ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) er nødvendig. Blødning og trombotiske komplikasjoner under behandling med ECMO er vanlige og kan påvirke pasientens utfall. Den optimale antikoagulanten for ECMO-pasienter er ikke klar, og det finnes ingen data fra randomiserte kontrollstudier som sammenligner antikoagulantia på ECMO. Denne fase 2b-studien vil gi data som muliggjør større definitive fase III-studier for å bestemme den beste antikoagulanten mens du bruker ECMO.

Hypotese: Hypotese: Hos voksne ECMO-pasienter; antikoagulasjon med bivalirudin resulterer i flere prøver innenfor terapeutisk område enn ufraksjonert heparin. Totale antikoagulasjonskostnader med bivalirudin er lik ufraksjonert heparin.

Målet med denne studien er å vurdere antikoagulasjonsprotokollen for bivalirudin versus ufraksjonert heparin og vurdere kostnadene for hver protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy J Southwood
        • Underetterforsker:
          • Elliot Worku
        • Underetterforsker:
          • Paul Forrest
        • Underetterforsker:
          • Richard Totaro
        • Underetterforsker:
          • Lucy Wells
        • Underetterforsker:
          • Mark Dennis
        • Underetterforsker:
          • Ru Carey
        • Underetterforsker:
          • Bruce Cartwright
        • Underetterforsker:
          • Brian Plunkett
        • Underetterforsker:
          • Lianne Khoo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Pasienter som mottar ECMO
  • Alder: 18 år eller eldre
  • Evne til å randomisere pasienten innen 4 timer etter oppstart av ECMO-støtte

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • ECMO-pasienter etter kardiotomi
  • Kontraindikasjon for heparin eller bivalirudin ved randomisering, f.eks. aktiv blødning
  • Heparinindusert trombotisk trombocytopenisyndrom
  • Hvor pasienten forventes å bli koblet fra ECMO neste dag etter kanylering.
  • Begrensninger av omsorgen på plass enten gjennom pasientønsker eller behandlende medisinske team
  • Andre årsaker til at behandlende lege mener at studien ikke er i pasientens beste interesse
  • Pasienter som er mistenkt eller bekreftet å være gravide
  • Arvelige blødninger eller trombotiske lidelser, pasienter med systemisk lupus erythematosus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bivalirudin
Bivalirudinprotokoll med målaktivert tromboplastintid (aPTT) på 50-70 sekunder
Legemiddel: Bivalirudin
Bivalirudinprotokoll med mål aPTT 50-70 sekunder
Aktiv komparator: Ufraksjonert heparin
Ufraksjonert heparinprotokoll med mål-anti-Xa på 0,3-0,5 IE/mL
Legemiddel: Ufraksjonert heparin
Ufraksjonert heparinprotokoll med mål-anti-Xa på 0,3-0,5 IE/mL
Andre navn:
  • Heparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i terapeutisk rekkevidde
Tidsramme: 30 dager
Andel overvåkingsprøver innenfor terapeutisk område
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsprosent
Tidsramme: 30 dager
Påmeldingsprosent
30 dager
Årsaker til ikke å melde seg på
Tidsramme: 30 dager
Årsaker til at kvalifiserte pasienter ikke melder seg inn i studien
30 dager
Crossover mellom armene
Tidsramme: 30 dager
Antall krysspasienter mellom armene i studien
30 dager
Kretsendringer
Tidsramme: 30 dager
Antall kretsendringer og lengden på kretsens levetid
30 dager
Daglig gjennomsnittlig aPTT og anti-Xa
Tidsramme: 30 dager
Daglig gjennomsnitt aPTT og anti-Xa versus oppgitt rekkevidde
30 dager
Trombotiske hendelser
Tidsramme: 30 dager
Antall dype venetromboser identifisert ved ultralyd eller CT
30 dager
Store blødningshendelser definert av International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Tidsramme: 30 dager
Større blødninger ble definert i henhold til kriteriene som klinisk åpen blødning som var dødelig eller assosiert med noen av følgende: (a) et fall i hemoglobinnivået på 2 g/dL eller mer eller dokumentert transfusjon av minst 2 enheter med pakket rødt blod celler, (b) involvering av et kritisk anatomisk sted (intrakranielt, spinal, okulært, perikardielt, artikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt)
30 dager
Blødningshendelser definert av Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsramme: 30 dager

Antall blødningshendelser i henhold til BARC

Hemoragiske komplikasjoner vurdert og tilpasset i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type 0: Ingen blødning Type 1: Blødning som krever transfusjon av pakkede røde blodlegemer (PRBC) eller reduksjon av UFH Type 2: Blødning som krever transfusjon av PRBC og reduksjon av UFH Type 3: Krever livstruende blødning, transfusjon av PRBC, kirurgisk inngrep eller seponering av ECMO Type 4: Enhver dødelig blødning
30 dager
Bruk av blodprodukt
Tidsramme: 30 dager
Total mengde røde blodlegemer (RBC), blodplater, plasma og blodprodukter brukt under oksygenering av ekstrakorporal membran
30 dager
Koste
Tidsramme: 30 dager
Totale kostnader for ekstrakorporal membranoksygeneringsstøtte som inkluderer blodprodukter, blodprøver og komplikasjoner (målt i amerikanske dollar)
30 dager
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dager
Antall SAE
30 dager
Protokollbrudd
Tidsramme: 30 dager
Antall protokollbrudd
30 dager
Overlevelse til utskrivning fra intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: 30 dager
Overlevelse til utskrivning fra ICU (prosentandel av pasienter som overlever til ICU-utskrivning)
30 dager
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager
Sykehusoverlevelse (prosentandel av pasienter som overlever utskrivning fra sykehus)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sydney Local Health District

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/ETH00443

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bivalirudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere