転移性HER-2陽性乳がんの長期生存者におけるHER-2による維持療法の中止 (Free-HER)
2025年8月11日 更新者：Elisa Krill Jackson、University of Miami
Free-HER：転移性HER-2陽性乳がんの長期生存者におけるHER-2による維持療法の中止
この予備調査研究の目的は、維持ハーセプチンやその他の抗HER-2治療を中止した患者が放射線画像検査や定期的な血液検査に加えてモニタリングを行った場合に、放射線学的に完全な寛解状態が維持されるかどうかを確認し、患者がどのくらいの期間回復できるかを判断することである。治療を受けずに放射線学的に完全な寛解状態を維持すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisa Krill Jackson, MD
- 電話番号：305-689-6500
- メール：ekrill@med.miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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コンタクト：
- Elisa Krill Jackson, MD
- 電話番号：305-689-6500
- メール：ekrill@med.miami.edu
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主任研究者：
- Elisa Krill Jackson, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HER-2陽性転移性（ステージIV）乳がんと診断された患者。
コンピュータ断層撮影 (CT)、陽電子放出断層撮影 (PET)、または PET-CT によって判定された、安定した骨スキャンを含む放射線学的完全寛解 (CRR) の患者。
ａ．脳転移のある患者は、病気が治療され、放射線学的に少なくとも36か月間安定している限り、参加が許可されます。
- 患者は、少なくとも 36 か月間、同じまたは現在の抗 HER-2 による治療を受けていなければなりません。
- アーカイブされた腫瘍生検が利用可能です。
- Signatera アッセイで測定された循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) の証拠がない患者。
- 綿密なモニタリングのもと、抗HER-2による維持療法を中止する意思のある患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアが 0 ～ 2 の患者。
- 18歳以上の患者。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 制御されていない転移性疾患を有する患者。
- -同じまたは現在の抗HER-2療法で疾患が36か月未満コントロールされている患者。
- -現在切除された非黒色腫皮膚がん病変以外の二次がんまたは過去24か月以内に上皮内がんの治療を受けている、または受けた患者。
- Signatera アッセイで ctDNA 陽性の患者 (患者の血液サンプルに 2 つ以上の標的マーカーが含まれる場合に発生)。
- -研究登録前および研究中の28日以内の治験薬の使用。
- 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性がある、または治験への参加が患者の最善の利益にならないような状態、治療法、検査異常の履歴または現在の証拠研究者の意見では患者。
- 意思決定能力が損なわれている患者。
研究参加時にctDNA+であることが判明した患者は、スクリーニング失敗として記録されます（セクション5.4）。 Signatera の検査結果は、病気の管理と治療に関する臨床上の意思決定を支援するために、担当の医師に提供されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗HER-2グループ
このグループの参加者は、抗HER-2治療の維持を中止した患者が放射線画像検査や日常的な血液検査に加えてctDNAモニタリングを行い、放射線学的完全寛解を維持できるかどうかを確認するためにモニタリングされる。
参加者は最長 3 年間このグループに所属します。
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このグループに割り当てられた患者は、抗 HER-2 維持療法を中止するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗HER-2薬の使用中止後の寛解維持の実現可能性
時間枠：最長72ヶ月
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HER-2 の寛解維持の実現可能性は、抗 HER-2 療法を中止し、寛解を維持している患者の割合が血液中の ctDNA をモニタリングすることによって評価されることで測定されます。
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最長72ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CtDNA+ステータス後に再び寛解を達成する能力
時間枠：最長72ヶ月
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CtDNA+ 状態後に寛解を再達成する能力は、研究中に ctDNA+ を検査した後 6 か月以内に ctDNA- 状態に戻ると定義されます。
これは、抗HER-2維持療法を中止した後にctDNA陽性反応を示し、抗HER-2療法を再開することを選択した参加者の血液中のctDNAをモニタリングすることによって評価される。
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最長72ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長72ヶ月
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抗HER-2療法を再開した研究参加者における奏効率（DOR）は、ctDNA+状態から全奏効率（ORR）までの時間を測定します。
これには、ctDNA+状態を有し、以前の抗HER-2維持療法を再開することを選択した、または新たな抗HER-2療法を開始した研究参加者が含まれます。
ORR は、血液および画像モニタリングによって決定されます。
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最長72ヶ月
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病気の進行を特定するためのctDNAモニタリングアッセイの診断精度
時間枠：最長72ヶ月
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診断の正確さは、画像によって確認された疾患の再発および/または進行を研究参加者のctDNA状態と比較することによって評価されます。
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最長72ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elisa Krill Jackson, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月17日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2029年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月17日
最初の投稿 (実際)
2023年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。