Seponering av vedlikeholdsbehandling med HER-2-rettet behandling hos langtidsoverlevende av metastatisk HER-2 positiv brystkreft (Free-HER)
11. august 2025 oppdatert av: Elisa Krill Jackson, University of Miami
Free-HER: Seponering av vedlikeholds-HER-2-rettet terapi hos langtidsoverlevende av metastatisk HER-2-positiv brystkreft
Hensikten med denne foreløpige forskningsstudien er å se om pasienter som avbryter vedlikeholdsbehandling med Herceptin og/eller andre anti-HER-2-behandlinger med overvåking i tillegg til røntgenundersøkelse og rutinemessig blodprøve vil forbli i fullstendig radiologisk remisjon og å bestemme hvor lenge pasienter er i stand til å holde seg i fullstendig radiologisk remisjon uten behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elisa Krill Jackson, MD
- Telefonnummer: 305-689-6500
- E-post: ekrill@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Elisa Krill Jackson, MD
- Telefonnummer: 305-689-6500
- E-post: ekrill@med.miami.edu
-
Hovedetterforsker:
- Elisa Krill Jackson, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen HER-2 positiv metastatisk (stadium IV) brystkreft.
Pasienter i fullstendig radiologisk remisjon (CRR), inkludert en stabil beinskanning, bestemt ved computertomografi (CT), positronemisjonstomografi (PET) eller PET-CT.
en. Pasienter med hjernemetastaser får delta så lenge sykdommen har vært behandlet og radiologisk stabil i minst 36 måneder.
- Pasienter må være på samme eller gjeldende anti-HER-2-rettet behandling i minst 36 måneder.
- Arkivert tumorbiopsi tilgjengelig.
- Pasienter uten tegn på sirkulerende tumor-deoksyribonukleinsyre (ctDNA) som bestemt ved Signatera-analysen.
- Pasienter som er villige til å stoppe vedlikeholds-anti-HER-2-rettet behandling med nøye overvåking.
- Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatskåre fra 0 til 2.
- Pasienter ≥ 18 år.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollert metastatisk sykdom.
- Pasienter hvis sykdom har vært kontrollert i mindre enn 36 måneder på samme eller gjeldende anti-HER-2-behandling.
- Pasienter som for øyeblikket mottar eller har mottatt behandling for annen sekundær kreft enn resekerte ikke-melanom hudkreftlesjoner eller in situ kreft i løpet av de siste 24 månedene.
- Pasienter positive for ctDNA (som oppstår når en pasients blodprøve inneholder ≥2 målmarkører) med Signatera-analysen.
- Bruk av undersøkelsesmedisiner ≤ 28 dager før studieregistrering og under studien.
- Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre pasientens deltakelse i hele prøveperioden, eller som gjør at deltakelse i forsøket ikke er i beste interesse for pasienten etter etterforskerens mening.
- Pasienter med nedsatt beslutningsevne.
Pasienter som er funnet å være ctDNA+ ved studiestart vil bli registrert som en skjermfeil (avsnitt 5.4). Deres Signatera-testresultater vil bli gitt til deres behandlende lege for å hjelpe til med kliniske beslutninger for sykdomsbehandling og behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: anti-HER-2 gruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli overvåket for å se om pasienter som avbryter vedlikehold av anti-HER-2-behandlinger med ctDNA-overvåking i tillegg til radiologisk avbildning og rutinemessig blodarbeid, vil forbli i fullstendig radiologisk remisjon.
Deltakerne vil være i denne gruppen i inntil 3 år.
|
Pasienter tilordnet denne gruppen vil bli bedt om å avbryte anti-HER-2 vedlikeholdsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å opprettholde remisjon etter avsluttet bruk av anti-HER-2
Tidsramme: Inntil 72 måneder
|
Gjennomførbarheten av å opprettholde remisjon av HER-2 vil bli målt ved at andelen pasienter som avbryter anti-HER-2-behandling og som forblir i remisjon vurderes ved å overvåke ctDNA i blodet.
|
Inntil 72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å gjenoppnå remisjon etter ctDNA+-status
Tidsramme: Inntil 72 måneder
|
Evne til å gjenoppnå remisjon etter ctDNA+-status er definert som tilbakevending til ctDNA-status innen 6 måneder etter testing av ctDNA+ under studien.
Dette vurderes ved overvåking av ctDNA i blodet til deltakere som har testet ctDNA positivt etter avsluttet anti-HER-2 vedlikeholdsbehandling og valgte å starte anti-HER-2 behandling på nytt.
|
Inntil 72 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 72 måneder
|
Varigheten av respons (DOR) hos studiedeltakere som har startet anti-HER-2-behandling på nytt, måler tiden fra er ctDNA+-status til total responsrate (ORR).
Dette inkluderer studiedeltakere som har ctDNA+-status og har valgt å enten starte sin tidligere anti-HER-2 vedlikeholdsbehandling på nytt eller har startet en ny anti-HER-2-behandling.
ORR bestemmes ved blod- og bildeovervåking.
|
Inntil 72 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av ctDNA-overvåkingsanalyse for å identifisere sykdomsprogresjon
Tidsramme: Inntil 72 måneder
|
Diagnostisk nøyaktighet blir evaluert ved å sammenligne sykdomstilfall og/eller progresjon bekreftet ved bildediagnostikk sammenlignet med studiedeltakernes ctDNA-status.
|
Inntil 72 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisa Krill Jackson, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20221166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .