Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušení udržovací HER-2 řízené terapie u dlouhodobě přeživších metastatického HER-2 pozitivního karcinomu prsu (Free-HER)

11. srpna 2025 aktualizováno: Elisa Krill Jackson, University of Miami

Free-HER: Přerušení udržovací terapie řízené HER-2 u dlouhodobě přeživších metastatického HER-2 pozitivního karcinomu prsu

Účelem této předběžné výzkumné studie je zjistit, zda pacienti, kteří přeruší udržovací léčbu Herceptinem a/nebo jinou anti-HER-2 léčbu s monitorováním kromě radiologického zobrazování a rutinního krevního obrazu, zůstanou v kompletní radiologické remisi, a určit, jak dlouho jsou pacienti schopni zůstat v kompletní radiologické remisi bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa Krill Jackson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s diagnózou HER-2 pozitivní metastatický (stadium IV) karcinom prsu.

  2. Pacienti v kompletní radiologické remisi (CRR), včetně stabilního kostního skenu, jak je stanoveno pomocí počítačové tomografie (CT), pozitronové emisní tomografie (PET) nebo PET-CT.

    A. Pacienti s mozkovými metastázami se mohou zúčastnit, pokud je jejich onemocnění léčeno a radiologicky stabilní po dobu alespoň 36 měsíců.

  3. Pacienti musí být na stejné nebo současné anti-HER-2 řízené terapii po dobu alespoň 36 měsíců.
  4. K dispozici je archivovaná biopsie nádoru.
  5. Pacienti bez známek cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA), jak bylo stanoveno testem Signatera.
  6. Pacienti, kteří jsou ochotni ukončit udržovací léčbu zaměřenou proti HER-2 s pečlivým sledováním.
  7. Pacienti s výkonnostním skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) od 0 do 2.
  8. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nekontrolovaným metastatickým onemocněním.
  2. Pacienti, jejichž onemocnění bylo kontrolováno po dobu kratší než 36 měsíců na stejné nebo současné léčbě anti-HER-2.
  3. Pacienti, kteří v současné době dostávají nebo byli léčeni pro sekundární rakovinu jinou než resekované nemelanomové léze rakoviny kůže nebo rakovinu in situ během posledních 24 měsíců.
  4. Pacienti pozitivní na ctDNA (k čemuž dochází, když vzorek krve pacienta obsahuje ≥2 cílové markery) pomocí testu Signatera.
  5. Použití zkoumaných léků < 28 dní před zařazením do studie a během studie.
  6. Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo kvůli které by účast ve studii nebyla v nejlepším zájmu pacienta podle názoru zkoušejícího.
  7. Pacienti s narušenou schopností rozhodování.

Pacienti, u kterých byla při vstupu do studie zjištěna ctDNA+, budou zaznamenáni jako selhání screeningu (oddíl 5.4). Výsledky jejich testování Signatera budou poskytnuty jejich ošetřujícímu lékaři, aby jim pomohly při klinickém rozhodování o zvládání onemocnění a léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina proti HER-2
Účastníci v této skupině budou sledováni, aby se zjistilo, zda pacienti, kteří přeruší udržovací léčbu anti-HER-2 s monitorováním ctDNA kromě radiologického zobrazování a rutinního krevního vyšetření, zůstanou v kompletní radiologické remisi. Účastníci budou v této skupině po dobu až 3 let.
Jiný: Přerušení udržovací léčby Anti-HER-2
Pacienti zařazení do této skupiny budou požádáni, aby přerušili udržovací léčbu anti-HER-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost udržení remise po vysazení anti-HER-2
Časové okno: Až 72 měsíců
Proveditelnost udržení remise HER-2 bude měřena jako podíl pacientů, kteří přeruší léčbu anti-HER-2 a kteří zůstanou v remisi, se posoudí sledováním ctDNA v krvi.
Až 72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost znovu dosáhnout remise po stavu ctDNA+
Časové okno: Až 72 měsíců
Schopnost znovu dosáhnout remise po stavu ctDNA+ je definována jako návrat do stavu ctDNA- do 6 měsíců po testování ctDNA+ během studie. To je hodnoceno monitorováním ctDNA v krvi účastníků, kteří měli ctDNA pozitivní po ukončení udržovací léčby anti-HER-2 a rozhodli se znovu zahájit léčbu anti-HER-2.
Až 72 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 72 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) u účastníků studie, kteří znovu zahájili léčbu anti-HER-2, měří dobu od stavu ctDNA+ do celkové míry odpovědi (ORR). To zahrnuje účastníky studie, kteří mají status ctDNA+ a rozhodli se buď obnovit svou předchozí udržovací léčbu anti-HER-2, nebo začali novou terapii anti-HER-2. ORR se určuje monitorováním krve a zobrazením.
Až 72 měsíců
Diagnostická přesnost ctDNA monitorovacího testu k identifikaci progrese onemocnění
Časové okno: Až 72 měsíců
Diagnostická přesnost se hodnotí srovnáním relapsu a/nebo progrese onemocnění potvrzené zobrazením ve srovnání se stavem ctDNA účastníků studie.
Až 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa Krill Jackson, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20221166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu ve stádiu IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit