Stopzetting van HER-2-gerichte onderhoudstherapie bij langdurig overlevenden van gemetastaseerde HER-2-positieve borstkanker (Free-HER)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met een diagnose van HER-2-positieve gemetastaseerde (stadium IV) borstkanker.

2. Patiënten in volledige radiologische remissie (CRR), inclusief een stabiele botscan, zoals bepaald door computertomografie (CT), positronemissietomografie (PET) of PET-CT.

   A. Patiënten met hersenmetastasen mogen meedoen zolang hun ziekte is behandeld en minimaal 36 maanden radiologisch stabiel is.

3. Patiënten moeten gedurende ten minste 36 maanden dezelfde of huidige anti-HER-2-gerichte therapie ondergaan.
4. Gearchiveerde tumorbiopsie beschikbaar.
5. Patiënten zonder bewijs van circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA) zoals bepaald met de Signatera-assay.
6. Patiënten die bereid zijn te stoppen met anti-HER-2 gerichte onderhoudstherapie met nauwlettende controle.
7. Patiënten met een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2.
8. Patiënten ≥ 18 jaar.
9. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met ongecontroleerde metastatische ziekte.
2. Patiënten bij wie de ziekte gedurende minder dan 36 maanden onder controle is gebracht met dezelfde of huidige anti-HER-2-therapie.
3. Patiënten die momenteel worden behandeld of zijn behandeld voor een andere secundaire kanker dan gereseceerde niet-melanome huidkankerlaesies of in situ kanker in de afgelopen 24 maanden.
4. Patiënten positief voor ctDNA (wat optreedt wanneer het bloedmonster van een patiënt ≥2 doelmarkers bevat) met de Signatera-assay.
5. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen ≤ 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving en tijdens de studie.
6. Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of waardoor deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt zou zijn de patiënt naar het oordeel van de Onderzoeker.
7. Patiënten met een verminderd beslissingsvermogen.

Patiënten die bij aanvang van het onderzoek ctDNA+ blijken te zijn, worden geregistreerd als een schermfout (paragraaf 5.4). Hun Signatera-testresultaten zullen aan hun behandelend arts worden verstrekt om te helpen bij de klinische besluitvorming voor ziektebeheer en behandeling.