HER-2-ohjatun ylläpitohoidon lopettaminen metastasoituneesta HER-2-positiivisesta rintasyövästä pitkäaikaisesti selvinneille (Free-HER)
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Elisa Krill Jackson, University of Miami
Free-HER: HER-2-ohjatun hoidon lopettaminen metastasoituneesta HER-2-positiivisesta rintasyövästä pitkäaikaisesti selvinneille
Tämän alustavan tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pysyvätkö potilaat, jotka keskeyttävät Herceptin-ylläpitohoitoa ja/tai muita anti-HER-2-hoitoja monitoroinnin lisäksi radiologisen kuvantamisen ja rutiininomaisen verityön lisäksi täydellisessä radiologisessa remissiossa, ja selvittää, kuinka kauan potilaat pystyvät pysyä täydellisessä radiologisessa remissiossa ilman hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisa Krill Jackson, MD
- Puhelinnumero: 305-689-6500
- Sähköposti: ekrill@med.miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Krill Jackson, MD
- Puhelinnumero: 305-689-6500
- Sähköposti: ekrill@med.miami.edu
-
Päätutkija:
- Elisa Krill Jackson, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu HER-2-positiivinen metastaattinen (vaihe IV) rintasyöpä.
Potilaat, joilla on täydellinen radiologinen remissio (CRR), mukaan lukien stabiili luukuvaus, joka on määritetty tietokonetomografialla (CT), positroniemissiotomografialla (PET) tai PET-CT:llä.
a. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, saavat osallistua niin kauan kuin heidän sairautensa on hoidettu ja radiologisesti stabiili vähintään 36 kuukautta.
- Potilaiden on saatava samaa tai nykyistä anti-HER-2-ohjattua hoitoa vähintään 36 kuukauden ajan.
- Arkistoitu kasvainbiopsia saatavilla.
- Potilaat, joilla ei ole merkkejä kiertävästä kasvaindeoksiribonukleiinihaposta (ctDNA) Signatera-määrityksellä määritettynä.
- Potilaat, jotka ovat valmiita lopettamaan anti-HER-2-ohjatun ylläpitohoidon tarkkaan seurannassa.
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0–2.
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon metastaattinen sairaus.
- Potilaat, joiden sairaus on ollut hallinnassa alle 36 kuukauden ajan samalla tai nykyisellä anti-HER-2-hoidolla.
- Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet hoitoa muuhun sekundaariseen syöpään kuin resektoituihin ei-melanoomaperäisiin ihosyöpäleesioihin tai in situ -syöpään viimeisten 24 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat positiivisia ctDNA:lle (mitä tapahtuu, kun potilaan verinäyte sisältää ≥2 kohdemarkkeria) Signatera-määrityksellä.
- Tutkimuslääkkeiden käyttö ≤ 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimuksen koko keston ajan tai joiden vuoksi tutkimukseen osallistuminen ei ole hänen edun mukaista. potilas tutkijan mielestä.
- Potilaat, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt.
Potilaat, joiden todetaan olevan ctDNA+ tutkimukseen tullessa, kirjataan näyttövirheiksi (kohta 5.4). Heidän Signatera-testituloksensa toimitetaan heidän hoitavalle lääkärilleen avuksi kliinisessä päätöksenteossa sairauden hallintaa ja hoitoa varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anti-HER-2-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujia seurataan sen selvittämiseksi, pysyvätkö potilaat, jotka keskeyttävät anti-HER-2-hoidon ylläpidon ctDNA-seurannalla radiologisen kuvantamisen ja rutiininomaisen veritutkimuksen lisäksi, täydellisessä radiologisessa remissiossa.
Osallistujat ovat tässä ryhmässä enintään 3 vuotta.
|
Tähän ryhmään kuuluvia potilaita pyydetään lopettamaan anti-HER-2-ylläpitohoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus ylläpitää remissio anti-HER-2:n käytön lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
HER-2:n remission ylläpitämisen toteutettavuus mitataan niiden potilaiden osuudella, jotka lopettavat anti-HER-2-hoidon ja jotka jatkavat remissiota, arvioidaan seuraamalla ctDNA:ta veressä.
|
Jopa 72 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky saavuttaa remissio uudelleen ctDNA+ -statuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Kyky saavuttaa remissio uudelleen ctDNA+-statuksen jälkeen määritellään palautumisena ctDNA-statukseen 6 kuukauden kuluessa ctDNA+:n testaamisesta tutkimuksen aikana.
Tämä arvioidaan seuraamalla ctDNA:ta niiden osallistujien veressä, joiden ctDNA-testi on ollut positiivinen anti-HER-2-ylläpitohoidon lopettamisen jälkeen ja jotka päättivät aloittaa anti-HER-2-hoidon uudelleen.
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DOR) tutkimukseen osallistuneilla, jotka ovat aloittaneet anti-HER-2-hoidon uudelleen, mittaa aikaa ctDNA+-statuksesta kokonaisvasteprosenttiin (ORR).
Tämä koskee tutkimukseen osallistuneita, joilla on ctDNA+-status ja jotka ovat valinneet joko aloittavansa uudelleen aiemman anti-HER-2-ylläpitohoitonsa tai aloittaneet uuden anti-HER-2-hoidon.
ORR määritetään veren ja kuvantamisen seurannalla.
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
CtDNA-seurantamäärityksen diagnostinen tarkkuus taudin etenemisen tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Diagnostinen tarkkuus arvioidaan vertaamalla kuvantamalla vahvistettua taudin uusiutumista ja/tai etenemistä tutkimukseen osallistuneiden ctDNA-tilaan.
|
Jopa 72 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisa Krill Jackson, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20221166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .