Interrupción de la terapia de mantenimiento dirigida a HER-2 en sobrevivientes a largo plazo de cáncer de mama metastásico HER-2 positivo (Free-HER)
11 de agosto de 2025 actualizado por: Elisa Krill Jackson, University of Miami
Free-HER: Suspensión de la terapia de mantenimiento dirigida a HER-2 en sobrevivientes a largo plazo de cáncer de mama metastásico positivo para HER-2
El propósito de este estudio de investigación preliminar es ver si los pacientes que descontinúan el mantenimiento con Herceptin y/u otros tratamientos anti-HER-2 con monitoreo además de imágenes radiológicas y análisis de sangre de rutina permanecerán en remisión radiológica completa y determinar cuánto tiempo los pacientes pueden permanecer en remisión radiológica completa sin tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elisa Krill Jackson, MD
- Número de teléfono: 305-689-6500
- Correo electrónico: ekrill@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Contacto:
- Elisa Krill Jackson, MD
- Número de teléfono: 305-689-6500
- Correo electrónico: ekrill@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Elisa Krill Jackson, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama metastásico HER-2 positivo (etapa IV).
Pacientes en remisión radiológica completa (RRC), incluida una gammagrafía ósea estable, determinada por tomografía computarizada (TC), tomografía por emisión de positrones (PET) o PET-CT.
a. Los pacientes con metástasis cerebrales pueden participar siempre que su enfermedad haya sido tratada y radiológicamente estable durante al menos 36 meses.
- Los pacientes deben recibir la misma terapia dirigida contra HER-2 o la actual durante al menos 36 meses.
- Biopsia tumoral archivada disponible.
- Pacientes sin evidencia de ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) según lo determinado por el ensayo Signatera.
- Pacientes dispuestas a interrumpir la terapia de mantenimiento dirigida contra HER-2 con estrecha vigilancia.
- Pacientes con una puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
- Pacientes ≥ 18 años de edad.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad metastásica no controlada.
- Pacientes cuya enfermedad se ha controlado durante menos de 36 meses con la misma terapia anti-HER-2 o la actual.
- Pacientes que actualmente están recibiendo o han recibido tratamiento para un cáncer secundario que no sean lesiones resecadas de cáncer de piel no melanoma o cáncer in situ en los últimos 24 meses.
- Pacientes positivos para ctDNA (que ocurre cuando la muestra de sangre de un paciente contiene ≥2 marcadores diana) con el ensayo Signatera.
- Uso de medicamentos en investigación ≤ 28 días antes de la inscripción en el estudio y durante el estudio.
- Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del paciente durante todo el ensayo, o que haga que la participación en el ensayo no sea lo mejor para los intereses de el paciente en opinión del Investigador.
- Pacientes con capacidad de decisión disminuida.
Los pacientes que resulten ser ctDNA+ al ingresar al estudio se registrarán como fallas en la evaluación (Sección 5.4). Los resultados de sus pruebas de Signatera se proporcionarán a su médico tratante para ayudar en la toma de decisiones clínicas para el manejo y tratamiento de la enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo anti-HER-2
Los participantes en este grupo serán monitoreados para ver si los pacientes que interrumpen el mantenimiento de los tratamientos anti-HER-2 con monitoreo de ctDNA además de imágenes radiológicas y análisis de sangre de rutina permanecerán en remisión radiológica completa.
Los participantes estarán en este grupo hasta por 3 años.
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A los pacientes asignados a este grupo se les pedirá que interrumpan el tratamiento de mantenimiento anti-HER-2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de mantener la remisión después de suspender el uso de anti-HER-2
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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La viabilidad de mantener la remisión de HER-2 se medirá como la proporción de pacientes que suspenden la terapia anti-HER-2 y que permanecen en remisión mediante el control del ctDNA en la sangre.
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Hasta 72 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de volver a alcanzar la remisión después del estado ctDNA+
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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La capacidad para volver a alcanzar la remisión después del estado de ctDNA+ se define como volver al estado de ctDNA- dentro de los 6 meses posteriores a la prueba de ctDNA+ durante el estudio.
Esto se evalúa mediante el control de ctDNA en la sangre de los participantes que dieron positivo en ctDNA después de suspender la terapia de mantenimiento anti-HER-2 y optaron por reiniciar la terapia anti-HER-2.
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Hasta 72 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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La duración de la respuesta (DOR) en los participantes del estudio que reiniciaron la terapia anti-HER-2 mide el tiempo desde el estado de ctDNA+ hasta la tasa de respuesta general (ORR).
Esto incluye a los participantes del estudio que tienen un estado de ctDNA+ y han elegido reiniciar su terapia de mantenimiento anti-HER-2 anterior o han comenzado una nueva terapia anti-HER-2.
El ORR se determina mediante el control de la sangre y las imágenes.
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Hasta 72 meses
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Precisión diagnóstica del ensayo de control de ctDNA para identificar la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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La precisión diagnóstica se evalúa comparando la recaída y/o progresión de la enfermedad confirmada por imágenes en comparación con el estado de ctDNA de los participantes del estudio.
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Hasta 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Krill Jackson, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20221166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .