A fenntartó HER-2 irányított terápia abbahagyása áttétes HER-2 pozitív emlőrák hosszú távú túlélőinél (Free-HER)
Free-HER: A fenntartó HER-2 irányított terápia abbahagyása áttétes HER-2 pozitív emlőrák hosszú távú túlélőinél
The purpose of this preliminary research study is to see if patients discontinuing maintenance Herceptin and/or other anti-HER-2 treatments with monitoring in addition to radiologic imaging and routine blood work will stay in complete radiological remission and to determine how long patients are able to stay in complete radiological remission without treatment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
-
Patients with a diagnosis of HER-2 positive metastatic (Stage IV) breast cancer.
-
Patients in complete radiological remission (CRR), including a stable bone scan, as determined by computed tomography (CT), positron-emission tomography (PET), or PET-CT.
a. Patients with brain metastasis are allowed to participate as long as their disease has been treated and radiologically stable for at least 36 months.
-
Patients must be on the same or current anti-HER-2 directed therapy for at least 36 months.
-
Archived tumor biopsy available.
-
Patients with no evidence of circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) as determined by the Signatera assay.
-
Patients willing to stop maintenance anti-HER-2 directed therapy with close monitoring.
-
Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score from 0 to 2.
-
Patients ≥ 18 years of age.
-
Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients with uncontrolled metastatic disease.
- Patients whose disease has been controlled for less than 36 months on the same or current anti-HER-2 therapy.
- Patients who are currently receiving or have received treatment for a secondary cancer other than resected non-melanoma skin cancer lesions or in situ cancer within the past 24 months.
- Patients positive for ctDNA (which occurs when a patient's blood sample contains ≥2 target markers) with the Signatera assay.
- Use of investigational drugs ≤ 28 days prior to study enrollment and during the study.
- History or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the trial, interfere with the patient's participation for the full duration of the trial, or that makes participation in the trial to be not in the best interest of the patient in the opinion of the Investigator.
- Patients with impaired decision-making capacity.
Patients who are found to be ctDNA+ at study entry will be recorded as a screen failure (Section 5.4). Their Signatera testing results will be provided to their treating physician to aid in clinical decision-making for disease management and treatment.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: anti-HER-2 Group
Participants in this group will be monitored to see if patients discontinuing maintenance of anti-HER-2 treatments with ctDNA monitoring in addition to radiologic imaging and routine blood work will stay in complete radiological remission. Participants will be in this group for up to 3 years. |
Patients assigned to this group will be asked to discontinue anti-HER-2 maintenance treatment. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feasibility of maintaining remission after discontinuing use of anti-HER-2
Időkeret: Up to 72 months
|
The feasibility of maintaining remission of HER-2 will be measured as the proportion of patients who discontinue anti-HER-2 therapy and who remain in remission is assessed by monitoring ctDNA in the blood. |
Up to 72 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ability of re-attain remission after ctDNA+ status
Időkeret: Up to 72 months
|
Ability to re-attain remission after ctDNA+ status is defined as returning to ctDNA- status within 6 months after testing ctDNA+ during the study. This is assessed by the monitoring of ctDNA in the blood of participants that have tested ctDNA positive after stopping anti-HER-2 maintenance therapy and chose to restart anti-HER-2 therapy. |
Up to 72 months
|
|
Duration of response (DOR)
Időkeret: Up to 72 months
|
The duration of response (DOR) in study participants that have restarted anti-HER-2 therapy measures the time from is ctDNA+ status to overall response rate (ORR). This includes study participants that have ctDNA+ status and have chosen to either restart their previous anti-HER-2 maintenance therapy or have started a new anti-HER-2 therapy. The ORR is determined by blood and imaging monitoring. |
Up to 72 months
|
|
Diagnostic Accuracy of ctDNA Monitoring Assay to Identify Disease Progression
Időkeret: Up to 72 months
|
Diagnostic accuracy is evaluated by comparing disease relapse and/or progression confirmed by imaging compared to study participants ctDNA status. |
Up to 72 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisa Krill Jackson, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20221166
- NCI-2023-03606 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .