Прекращение поддерживающей терапии, направленной на HER-2, у выживших в течение длительного времени после метастатического HER-2-положительного рака молочной железы (Free-HER)
22 сентября 2023 г. обновлено: Elisa Krill Jackson, University of Miami
Free-HER: прекращение поддерживающей терапии, направленной на HER-2, у выживших в течение длительного времени после метастатического HER-2-положительного рака молочной железы
Цель этого предварительного исследования состоит в том, чтобы увидеть, будут ли пациенты, прекратившие поддерживающую терапию Герцептином и/или другими препаратами против HER-2 с мониторингом в дополнение к рентгенологической визуализации и рутинному анализу крови, оставаться в полной радиологической ремиссии, и определить, как долго пациенты могут оставаться в полной рентгенологической ремиссии без лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elisa Krill Jackson, MD
- Номер телефона: 305-689-6500
- Электронная почта: ekrill@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Elisa Krill Jackson, MD
- Номер телефона: 305-689-6500
- Электронная почта: ekrill@med.miami.edu
-
Главный следователь:
- Elisa Krill Jackson, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом HER-2-положительный метастатический рак молочной железы (стадия IV).
Пациенты в полной радиологической ремиссии (КРР), включая стабильное сканирование костей, по данным компьютерной томографии (КТ), позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) или ПЭТ-КТ.
а. Пациенты с метастазами в головной мозг допускаются к участию, если их заболевание лечится и радиологически стабильно в течение не менее 36 месяцев.
- Пациенты должны получать ту же или текущую направленную против HER-2 терапию не менее 36 месяцев.
- Доступна архивная биопсия опухоли.
- Пациенты без признаков циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК) по данным анализа Signatera.
- Пациенты, желающие прекратить поддерживающую анти-HER-2 направленную терапию под тщательным наблюдением.
- Пациенты с оценкой эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Пациенты ≥ 18 лет.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемым метастатическим заболеванием.
- Пациенты, чье заболевание контролировалось менее 36 месяцев на той же или текущей терапии против HER-2.
- Пациенты, которые в настоящее время получают или получали лечение по поводу вторичного рака, отличного от резецированного немеланомного рака кожи или рака in situ в течение последних 24 месяцев.
- Пациенты с положительным результатом на ctDNA (что происходит, когда образец крови пациента содержит ≥2 маркеров-мишеней) с помощью анализа Signatera.
- Использование исследуемых препаратов ≤ 28 дней до включения в исследование и во время исследования.
- История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента в течение всего периода исследования или сделать участие в исследовании не в интересах больной, по мнению следователя.
- Пациенты с нарушением способности принимать решения.
Пациенты, у которых при включении в исследование будет обнаружено наличие цтДНК+, будут зарегистрированы как не прошедшие скрининг (раздел 5.4). Результаты их тестирования Signatera будут предоставлены лечащему врачу, чтобы помочь в принятии клинических решений по ведению и лечению заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа анти-HER-2
Участники этой группы будут контролироваться, чтобы увидеть, останутся ли пациенты, прекратившие поддерживающее лечение анти-HER-2 с мониторингом цДНК в дополнение к рентгенологической визуализации и обычному анализу крови, в полной радиологической ремиссии.
Участники будут находиться в этой группе до 3 лет.
|
Пациентов, отнесенных к этой группе, попросят прекратить поддерживающую терапию анти-HER-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность поддержания ремиссии после прекращения использования анти-HER-2
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Возможность поддержания ремиссии HER-2 будет оцениваться по количеству пациентов, прекративших терапию против HER-2 и сохраняющих ремиссию, путем мониторинга цДНК в крови.
|
До 72 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность повторного достижения ремиссии после статуса ctDNA+
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Способность к повторному достижению ремиссии после статуса ctDNA+ определяется как возвращение к статусу ctDNA- в течение 6 месяцев после тестирования ctDNA+ во время исследования.
Это оценивается путем мониторинга цДНК в крови участников, которые дали положительный результат на цДНК после прекращения поддерживающей терапии против HER-2 и решили возобновить терапию против HER-2.
|
До 72 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Продолжительность ответа (DOR) у участников исследования, которые возобновили терапию против HER-2, измеряет время от статуса ctDNA+ до общей частоты ответа (ORR).
Сюда входят участники исследования, имеющие статус ctDNA+ и решившие либо возобновить предыдущую поддерживающую терапию против HER-2, либо начать новую терапию против HER-2.
ЧОО определяется по анализу крови и визуализации.
|
До 72 месяцев
|
|
Диагностическая точность анализа ctDNA Monitoring для выявления прогрессирования заболевания
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Диагностическая точность оценивается путем сравнения рецидива и/или прогрессирования заболевания, подтвержденного визуализацией, по сравнению со статусом цтДНК участников исследования.
|
До 72 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisa Krill Jackson, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20221166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .