Interrupção da terapia de manutenção dirigida por HER-2 em sobreviventes de longo prazo de câncer de mama metastático HER-2 positivo (Free-HER)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com diagnóstico de câncer de mama metastático HER-2 positivo (estágio IV).

2. Pacientes em remissão radiológica completa (CRR), incluindo uma cintilografia óssea estável, conforme determinado por tomografia computadorizada (TC), tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou PET-CT.

   a. Pacientes com metástase cerebral podem participar desde que sua doença tenha sido tratada e radiologicamente estável por pelo menos 36 meses.

3. Os pacientes devem estar na mesma terapia dirigida anti-HER-2 ou atual por pelo menos 36 meses.
4. Biópsia de tumor arquivada disponível.
5. Pacientes sem evidência de ácido desoxirribonucléico (ctDNA) circulante no tumor, conforme determinado pelo ensaio Signatera.
6. Pacientes dispostos a interromper a terapia de manutenção anti-HER-2 com monitoramento rigoroso.
7. Pacientes com pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
8. Pacientes ≥ 18 anos de idade.
9. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doença metastática não controlada.
2. Pacientes cuja doença foi controlada por menos de 36 meses com a mesma ou atual terapia anti-HER-2.
3. Pacientes que estão atualmente recebendo ou receberam tratamento para um câncer secundário que não seja lesões ressecadas de câncer de pele não melanoma ou câncer in situ nos últimos 24 meses.
4. Pacientes positivos para ctDNA (que ocorre quando a amostra de sangue de um paciente contém ≥2 marcadores-alvo) com o ensaio Signatera.
5. Uso de drogas experimentais ≤ 28 dias antes da inscrição no estudo e durante o estudo.
6. Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do paciente durante todo o estudo ou que faça com que a participação no estudo não seja do melhor interesse do o paciente na opinião do Investigador.
7. Pacientes com capacidade de decisão prejudicada.

Os pacientes que forem considerados ctDNA+ na entrada do estudo serão registrados como uma falha na triagem (Seção 5.4). Os resultados dos testes Signatera serão fornecidos ao médico assistente para auxiliar na tomada de decisões clínicas para o gerenciamento e tratamento da doença.