Interruzione della terapia di mantenimento mirata a HER-2 nelle sopravvissute a lungo termine di carcinoma mammario metastatico HER-2 positivo (Free-HER)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico HER-2 positivo (stadio IV).

2. Pazienti in remissione radiologica completa (CRR), inclusa una scintigrafia ossea stabile, determinata mediante tomografia computerizzata (TC), tomografia a emissione di positroni (PET) o PET-TC.

   UN. I pazienti con metastasi cerebrali possono partecipare purché la loro malattia sia stata curata e radiologicamente stabile per almeno 36 mesi.

3. I pazienti devono essere sottoposti alla stessa o attuale terapia diretta anti-HER-2 per almeno 36 mesi.
4. Biopsia tumorale archiviata disponibile.
5. Pazienti senza evidenza di acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) come determinato dal test Signatera.
6. Pazienti disposti a interrompere la terapia diretta anti-HER-2 di mantenimento con un attento monitoraggio.
7. Pazienti con un punteggio di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2.
8. Pazienti di età ≥ 18 anni.
9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con malattia metastatica incontrollata.
2. Pazienti la cui malattia è stata controllata per meno di 36 mesi con la stessa terapia anti-HER-2 o in corso.
3. Pazienti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto un trattamento per un cancro secondario diverso dalle lesioni del cancro della pelle non melanoma resecate o dal cancro in situ negli ultimi 24 mesi.
4. Pazienti positivi per ctDNA (che si verifica quando il campione di sangue di un paziente contiene ≥2 marcatori target) con il test Signatera.
5. Uso di farmaci sperimentali ≤ 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio e durante lo studio.
6. Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati della sperimentazione, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata della sperimentazione o rendere la partecipazione alla sperimentazione non nel migliore interesse di paziente secondo il parere dell'investigatore.
7. Pazienti con ridotta capacità decisionale.

I pazienti che risulteranno essere ctDNA+ all'ingresso nello studio verranno registrati come errore dello screening (Sezione 5.4). I risultati dei test Signatera verranno forniti al proprio medico curante per aiutarlo nel processo decisionale clinico per la gestione e il trattamento della malattia.