전이성 HER-2 양성 유방암의 장기 생존자에서 유지 관리 HER-2 지시 요법의 중단 (Free-HER)
2025년 8월 11일 업데이트: Elisa Krill Jackson, University of Miami
Free-HER: 전이성 HER-2 양성 유방암의 장기 생존자에서 유지 관리 HER-2 지시 요법의 중단
이 예비 연구의 목적은 환자가 방사선 영상 및 일상적인 혈액 검사 외에 모니터링과 함께 유지 관리 Herceptin 및/또는 기타 항-HER-2 치료를 중단하면 완전한 방사선 관해 상태를 유지할 수 있는지 확인하고 환자가 얼마나 오랫동안 치료를 받을 수 있는지 확인하는 것입니다. 치료 없이 완전한 방사선학적 관해 상태를 유지합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elisa Krill Jackson, MD
- 전화번호: 305-689-6500
- 이메일: ekrill@med.miami.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
연락하다:
- Elisa Krill Jackson, MD
- 전화번호: 305-689-6500
- 이메일: ekrill@med.miami.edu
-
수석 연구원:
- Elisa Krill Jackson, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HER-2 양성 전이성(4기) 유방암 진단을 받은 환자.
컴퓨터 단층 촬영(CT), 양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 PET-CT에 의해 결정된 바와 같이 안정적인 뼈 스캔을 포함하는 완전한 방사선학적 관해(CRR) 환자.
ㅏ. 뇌 전이가 있는 환자는 질병이 치료되고 최소 36개월 동안 방사선학적으로 안정적인 경우 참여가 허용됩니다.
- 환자는 최소 36개월 동안 동일하거나 현재 항-HER-2 지시 요법을 받아야 합니다.
- 보관된 종양 생검 가능.
- Signatera 분석으로 결정된 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)의 증거가 없는 환자.
- 면밀한 모니터링과 함께 유지 관리 항-HER-2 지시 요법을 중단할 의향이 있는 환자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수가 0~2인 환자.
- 18세 이상의 환자.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 조절되지 않는 전이성 질환이 있는 환자.
- 동일한 또는 현재 항-HER-2 요법으로 36개월 미만 동안 질병이 조절된 환자.
- 절제된 비흑색종 피부암 병변 이외의 2차 암 또는 지난 24개월 이내에 상피내암으로 현재 치료를 받고 있거나 치료를 받은 환자.
- Signatera 분석에서 ctDNA 양성 환자(환자의 혈액 샘플에 2개 이상의 표적 마커가 포함된 경우 발생).
- 연구 등록 28일 전 및 연구 기간 동안 연구 약물 사용.
- 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 환자에게 최선의 이익이 되지 않도록 임상시험 참여를 방해할 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 수사관의 의견에 따른 환자.
- 의사 결정 능력이 손상된 환자.
연구 등록 시 ctDNA+로 확인된 환자는 선별 실패로 기록됩니다(섹션 5.4). 그들의 Signatera 테스트 결과는 질병 관리 및 치료를 위한 임상 의사 결정을 돕기 위해 치료 의사에게 제공됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안티 HER-2 그룹
이 그룹의 참가자는 환자가 방사선 영상 및 일상적인 혈액 검사 외에 ctDNA 모니터링을 통한 항HER-2 치료 유지를 중단하는 경우 완전한 방사선 관해 상태를 유지할지 확인하기 위해 모니터링됩니다.
참가자는 최대 3년 동안 이 그룹에 속하게 됩니다.
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이 그룹에 배정된 환자는 항-HER-2 유지 치료를 중단하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 HER-2 사용 중단 후 관해 유지 가능성
기간: 최대 72개월
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HER-2의 관해 유지 가능성은 혈액 내 ctDNA를 모니터링하여 항-HER-2 요법을 중단하고 관해 상태를 유지하는 환자의 비율로 측정됩니다.
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최대 72개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CtDNA+ 상태 후 관해를 다시 얻을 수 있는 능력
기간: 최대 72개월
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CtDNA+ 상태 후 관해를 다시 달성하는 능력은 연구 중에 ctDNA+를 테스트한 후 6개월 이내에 ctDNA- 상태로 돌아가는 것으로 정의됩니다.
이것은 항-HER-2 유지 요법을 중단한 후 ctDNA 양성 반응을 보였고 항-HER-2 요법을 다시 시작하기로 선택한 참가자의 혈액에서 ctDNA를 모니터링하여 평가합니다.
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최대 72개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 72개월
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항-HER-2 요법을 다시 시작한 연구 참가자의 반응 기간(DOR)은 ctDNA+ 상태에서 전체 반응률(ORR)까지의 시간을 측정합니다.
여기에는 ctDNA+ 상태가 있고 이전 항-HER-2 유지 요법을 다시 시작하거나 새로운 항-HER-2 요법을 시작한 연구 참가자가 포함됩니다.
ORR은 혈액 및 영상 모니터링에 의해 결정됩니다.
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최대 72개월
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질병 진행을 식별하기 위한 ctDNA 모니터링 분석의 진단 정확도
기간: 최대 72개월
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진단 정확도는 영상으로 확인된 질병 재발 및/또는 진행을 연구 참여자 ctDNA 상태와 비교하여 평가합니다.
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최대 72개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisa Krill Jackson, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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