Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwanie leczenia podtrzymującego ukierunkowanego na HER-2 u pacjentek, które długo przeżyły przerzutowego raka piersi z HER-2 dodatnim (Free-HER)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Elisa Krill Jackson, University of Miami

Free-HER: Przerwanie terapii podtrzymującej ukierunkowanej na HER-2 u pacjentek, które długo przeżyły przerzutowego raka piersi z HER-2 dodatnim

Celem tego wstępnego badania naukowego jest sprawdzenie, czy u pacjentów przerywających podtrzymujące leczenie Herceptinem i/lub innymi lekami anty-HER-2 z monitorowaniem oprócz obrazowania radiologicznego i rutynowych badań krwi utrzyma się całkowita remisja radiologiczna oraz określenie, jak długo pacjenci będą w stanie pozostawać w całkowitej remisji radiologicznej bez leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisa Krill Jackson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem HER-2-dodatniego raka piersi z przerzutami (stadium IV).

  2. Pacjenci z całkowitą remisją radiologiczną (CRR), w tym ze stabilnym scyntygrafią kości, co określono za pomocą tomografii komputerowej (CT), pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) lub PET-CT.

    A. Pacjenci z przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć, o ile ich choroba jest leczona i radiologicznie stabilna przez co najmniej 36 miesięcy.

  3. Pacjenci muszą stosować tę samą lub obecną terapię skierowaną przeciwko HER-2 przez co najmniej 36 miesięcy.
  4. Dostępna zarchiwizowana biopsja guza.
  5. Pacjenci bez oznak krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) guza, jak określono za pomocą testu Signatera.
  6. Pacjenci chętni do przerwania terapii podtrzymującej ukierunkowanej na anty-HER-2 przy ścisłym monitorowaniu.
  7. Pacjenci z oceną sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  8. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą przerzutową.
  2. Pacjenci, u których choroba była kontrolowana przez okres krótszy niż 36 miesięcy podczas stosowania tej samej lub obecnie stosowanej terapii anty-HER-2.
  3. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub byli leczeni z powodu wtórnego raka innego niż wycięte nieczerniakowe zmiany rakowe skóry lub rak in situ w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  4. Pacjenci z dodatnim wynikiem ctDNA (co występuje, gdy próbka krwi pacjenta zawiera ≥2 markery docelowe) w teście Signatera.
  5. Stosowanie leków eksperymentalnych ≤ 28 dni przed włączeniem do badania i w trakcie badania.
  6. Historia lub obecne dowody na jakikolwiek stan, leczenie lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział pacjenta w badaniu przez cały czas trwania lub sprawiają, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjent w opinii badacza.
  7. Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji.

Pacjenci, u których na początku badania zostanie wykryty ctDNA+, zostaną zarejestrowani jako niepowodzenie badania przesiewowego (sekcja 5.4). Wyniki ich testów Signatera zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu, aby pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących zarządzania i leczenia choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa anty-HER-2
Uczestnicy tej grupy będą monitorowani, aby zobaczyć, czy pacjenci przerywający leczenie anty-HER-2 z monitorowaniem ctDNA oprócz obrazowania radiologicznego i rutynowych badań krwi pozostaną w całkowitej remisji radiologicznej. Uczestnicy będą w tej grupie przez okres do 3 lat.
Inny: Przerwanie leczenia podtrzymującego anty-HER-2
Pacjenci przypisani do tej grupy zostaną poproszeni o przerwanie leczenia podtrzymującego anty-HER-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość utrzymania remisji po odstawieniu anty-HER-2
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Możliwość utrzymania remisji HER-2 będzie mierzona jako odsetek pacjentów, którzy przerywają terapię anty-HER-2 i którzy pozostają w remisji, ocenia się poprzez monitorowanie ctDNA we krwi.
Do 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość ponownego uzyskania remisji po statusie ctDNA+
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Zdolność do ponownego uzyskania remisji po statusie ctDNA+ definiuje się jako powrót do statusu ctDNA- w ciągu 6 miesięcy od wykonania testu ctDNA+ podczas badania. Ocenia się to poprzez monitorowanie ctDNA we krwi uczestników, u których wynik testu ctDNA był dodatni po przerwaniu terapii podtrzymującej anty-HER-2 i zdecydowali się wznowić terapię anty-HER-2.
Do 72 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u uczestników badania, którzy ponownie rozpoczęli terapię anty-HER-2, mierzy czas od statusu ctDNA+ do całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR). Obejmuje to uczestników badania, którzy mają status ctDNA+ i zdecydowali się wznowić poprzednią terapię podtrzymującą anty-HER-2 lub rozpoczęli nową terapię anty-HER-2. ORR określa się na podstawie monitorowania krwi i obrazowania.
Do 72 miesięcy
Dokładność diagnostyczna testu monitorującego ctDNA w celu identyfikacji progresji choroby
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Dokładność diagnostyczną ocenia się, porównując nawrót choroby i/lub progresję potwierdzoną obrazowaniem ze statusem ctDNA uczestników badania.
Do 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisa Krill Jackson, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20221166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj