转移性 HER-2 阳性乳腺癌长期幸存者停止维持 HER-2 定向治疗 (Free-HER)
2025年8月11日 更新者：Elisa Krill Jackson、University of Miami
Free-HER：转移性 HER-2 阳性乳腺癌长期幸存者停止维持 HER-2 定向治疗
这项初步研究的目的是观察患者在停止赫赛汀和/或其他抗 HER-2 治疗的维持治疗后，除了放射成像和常规血液检查外，还进行监测，是否能够保持完全放射学缓解，并确定患者能够维持多长时间。无需治疗即可保持放射学完全缓解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elisa Krill Jackson, MD
- 电话号码：305-689-6500
- 邮箱：ekrill@med.miami.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
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接触：
- Elisa Krill Jackson, MD
- 电话号码：305-689-6500
- 邮箱：ekrill@med.miami.edu
-
首席研究员：
- Elisa Krill Jackson, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 HER-2 阳性转移性（IV 期）乳腺癌的患者。
放射学完全缓解 (CRR) 的患者，包括通过计算机断层扫描 (CT)、正电子发射断层扫描 (PET) 或 PET-CT 确定的稳定骨扫描。
A。脑转移患者只要其疾病已得到治疗并且放射学稳定至少 36 个月就可以参加。
- 患者必须接受相同或当前的抗 HER-2 定向治疗至少 36 个月。
- 提供存档的肿瘤活检。
- 通过 Signatera 检测确定没有循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 证据的患者。
- 愿意在密切监测下停止维持性抗 HER-2 定向治疗的患者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分为 0 到 2 的患者。
- 患者年龄≥18岁。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准：
- 患有不受控制的转移性疾病的患者。
- 使用相同或当前的抗 HER-2 治疗后疾病得到控制少于 36 个月的患者。
- 目前正在接受或在过去 24 个月内接受过除已切除的非黑色素瘤皮肤癌病变或原位癌以外的继发性癌症治疗的患者。
- Signatera 检测显示 ctDNA 呈阳性的患者（当患者的血液样本含有 ≥2 个目标标记物时就会出现这种情况）。
- 在研究入组前和研究期间使用研究药物 ≤ 28 天。
- 任何状况、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能会混淆试验结果，干扰患者在整个试验期间的参与，或使参与试验不符合患者的最佳利益研究者认为患者。
- 决策能力受损的患者。
在研究开始时发现 ctDNA+ 的患者将被记录为筛查失败（第 5.4 节）。 他们的 Signatera 检测结果将提供给他们的治疗医生，以帮助疾病管理和治疗的临床决策。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗HER-2组
该组的参与者将接受监测，以观察停止维持抗 HER-2 治疗的患者是否会保持完全放射缓解，同时进行 ctDNA 监测以及放射成像和常规血液检查。
参与者将在该组工作最长 3 年。
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分配到该组的患者将被要求停止抗 HER-2 维持治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止使用抗 HER-2 后维持缓解的可行性
大体时间：长达 72 个月
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维持 HER-2 缓解的可行性将通过监测血液中的 ctDNA 来评估停止抗 HER-2 治疗并保持缓解的患者比例。
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长达 72 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CtDNA+ 状态后重新获得缓解的能力
大体时间：长达 72 个月
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CtDNA+ 状态后重新获得缓解的能力定义为在研究期间测试 ctDNA+ 后 6 个月内恢复到 ctDNA- 状态。
这是通过监测参与者血液中的 ctDNA 来评估的，这些参与者在停止抗 HER-2 维持治疗后检测出 ctDNA 呈阳性，并选择重新开始抗 HER-2 治疗。
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长达 72 个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 72 个月
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重新开始抗 HER-2 治疗的研究参与者的缓解持续时间 (DOR) 衡量的是从 ctDNA+ 状态到总体缓解率 (ORR) 的时间。
这包括具有 ctDNA+ 状态并选择重新开始之前的抗 HER-2 维持治疗或已开始新的抗 HER-2 治疗的研究参与者。
ORR 由血液和影像监测确定。
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长达 72 个月
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用于识别疾病进展的 ctDNA 监测分析的诊断准确性
大体时间：长达 72 个月
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通过将影像学证实的疾病复发和/或进展与研究参与者的 ctDNA 状态进行比较来评估诊断准确性。
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长达 72 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisa Krill Jackson, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月17日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2029年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月17日
首次发布 (实际的)
2023年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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