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Absetzen der HER-2-gesteuerten Erhaltungstherapie bei Langzeitüberlebenden von metastasiertem HER-2-positivem Brustkrebs (Free-HER)

11. August 2025 aktualisiert von: Elisa Krill Jackson, University of Miami

Free-HER: Absetzen der HER-2-gesteuerten Erhaltungstherapie bei Langzeitüberlebenden von metastasiertem HER-2-positivem Brustkrebs

Der Zweck dieser vorläufigen Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die die Erhaltungstherapie mit Herceptin und/oder anderen Anti-HER-2-Behandlungen mit Überwachung zusätzlich zur radiologischen Bildgebung und routinemäßigen Blutuntersuchungen abbrechen, in vollständiger radiologischer Remission bleiben und bestimmen, wie lange Patienten dazu in der Lage sind ohne Behandlung in vollständiger radiologischer Remission zu bleiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisa Krill Jackson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit der Diagnose HER-2-positiver metastasierter Brustkrebs (Stadium IV).

  2. Patienten in vollständiger radiologischer Remission (CRR), einschließlich eines stabilen Knochenscans, bestimmt durch Computertomographie (CT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder PET-CT.

    A. Patienten mit Hirnmetastasen dürfen teilnehmen, sofern ihre Erkrankung seit mindestens 36 Monaten behandelt und radiologisch stabil ist.

  3. Die Patienten müssen mindestens 36 Monate lang dieselbe oder eine aktuelle, gegen HER-2 gerichtete Therapie erhalten.
  4. Archivierte Tumorbiopsie verfügbar.
  5. Patienten ohne Anzeichen einer zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA), bestimmt durch den Signatera-Assay.
  6. Patienten, die bereit sind, die gegen HER-2 gerichtete Erhaltungstherapie unter engmaschiger Überwachung abzubrechen.
  7. Patienten mit einem Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  8. Patienten ≥ 18 Jahre.
  9. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unkontrollierter metastasierter Erkrankung.
  2. Patienten, deren Krankheit seit weniger als 36 Monaten mit derselben oder einer aktuellen Anti-HER-2-Therapie unter Kontrolle ist.
  3. Patienten, die derzeit eine Behandlung wegen eines sekundären Krebses erhalten oder erhalten haben, bei dem es sich nicht um resezierte Nicht-Melanom-Hautkrebsläsionen oder In-situ-Krebs innerhalb der letzten 24 Monate handelt.
  4. Patienten mit positivem ctDNA-Test (was auftritt, wenn die Blutprobe eines Patienten ≥2 Zielmarker enthält) mit dem Signatera-Assay.
  5. Verwendung von Prüfpräparaten ≤ 28 Tage vor Studieneinschluss und während der Studie.
  6. Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie oder eine Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen oder dazu führen könnten, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist der Patient nach Meinung des Prüfarztes.
  7. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit.

Patienten, bei denen bei Studieneintritt festgestellt wurde, dass sie ctDNA+ sind, werden als Screening-Fehler erfasst (Abschnitt 5.4). Ihre Signatera-Testergebnisse werden dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt, um bei der klinischen Entscheidungsfindung für das Krankheitsmanagement und die Behandlung zu helfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-HER-2-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe werden überwacht, um festzustellen, ob Patienten, die die Erhaltungstherapie mit Anti-HER-2-Behandlungen mit ctDNA-Überwachung zusätzlich zu radiologischer Bildgebung und routinemäßigen Blutuntersuchungen abbrechen, in vollständiger radiologischer Remission bleiben. Die Teilnehmer bleiben bis zu 3 Jahre in dieser Gruppe.
Sonstiges: Abbruch der Anti-HER-2-Erhaltungstherapie
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet werden, werden gebeten, die Anti-HER-2-Erhaltungstherapie abzubrechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Aufrechterhaltung der Remission nach Absetzen der Anwendung von Anti-HER-2
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Die Möglichkeit, die Remission von HER-2 aufrechtzuerhalten, wird gemessen, indem der Anteil der Patienten, die die Anti-HER-2-Therapie abbrechen und in Remission bleiben, durch Überwachung der ctDNA im Blut beurteilt wird.
Bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, nach dem ctDNA+-Status wieder eine Remission zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Die Fähigkeit, nach dem ctDNA+-Status wieder eine Remission zu erreichen, ist definiert als die Rückkehr zum ctDNA-Status innerhalb von 6 Monaten nach dem Testen von ctDNA+ während der Studie. Dies wird durch die Überwachung der ctDNA im Blut von Teilnehmern beurteilt, deren ctDNA positiv getestet wurde, nachdem sie die Anti-HER-2-Erhaltungstherapie abgebrochen hatten und sich für eine Wiederaufnahme der Anti-HER-2-Therapie entschieden hatten.
Bis zu 72 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Die Ansprechdauer (DOR) bei Studienteilnehmern, die die Anti-HER-2-Therapie wieder aufgenommen haben, misst die Zeit vom ctDNA+-Status bis zur Gesamtansprechrate (ORR). Dazu gehören Studienteilnehmer, die einen ctDNA+-Status haben und sich dafür entschieden haben, entweder ihre vorherige Anti-HER-2-Erhaltungstherapie wieder aufzunehmen oder eine neue Anti-HER-2-Therapie begonnen zu haben. Die ORR wird durch Blut- und bildgebende Überwachung bestimmt.
Bis zu 72 Monate
Diagnostische Genauigkeit des ctDNA-Überwachungsassays zur Identifizierung des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Die diagnostische Genauigkeit wird durch den Vergleich des durch Bildgebung bestätigten Krankheitsrückfalls und/oder -fortschritts mit dem ctDNA-Status der Studienteilnehmer bewertet.
Bis zu 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa Krill Jackson, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20221166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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