Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af vedligeholdelses-HER-2-rettet terapi hos langtidsoverlevere af metastatisk HER-2-positiv brystkræft (Free-HER)

11. august 2025 opdateret af: Elisa Krill Jackson, University of Miami

Free-HER: Afbrydelse af vedligeholdelses-HER-2-rettet terapi hos langtidsoverlevere af metastatisk HER-2-positiv brystkræft

Formålet med denne foreløbige forskningsundersøgelse er at se, om patienter, der ophører med vedligeholdelses-Herceptin og/eller andre anti-HER-2-behandlinger med monitorering ud over røntgenbilleder og rutinemæssigt blodarbejde, vil forblive i fuldstændig radiologisk remission og at bestemme, hvor længe patienter er i stand til at forblive i fuldstændig radiologisk remission uden behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa Krill Jackson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen HER-2 positiv metastatisk (stadie IV) brystkræft.

  2. Patienter i fuldstændig radiologisk remission (CRR), inklusive en stabil knoglescanning, som bestemt ved computertomografi (CT), positron-emissionstomografi (PET) eller PET-CT.

    en. Patienter med hjernemetastaser har lov til at deltage, så længe deres sygdom har været behandlet og radiologisk stabil i mindst 36 måneder.

  3. Patienter skal være i samme eller aktuelle anti-HER-2 rettet behandling i mindst 36 måneder.
  4. Arkiveret tumorbiopsi tilgængelig.
  5. Patienter uden tegn på cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (ctDNA) som bestemt ved Signatera-analysen.
  6. Patienter, der er villige til at stoppe vedligeholdelses-anti-HER-2-styret behandling med tæt overvågning.
  7. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore fra 0 til 2.
  8. Patienter ≥ 18 år.
  9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ukontrolleret metastatisk sygdom.
  2. Patienter, hvis sygdom har været kontrolleret i mindre end 36 måneder på samme eller nuværende anti-HER-2-behandling.
  3. Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget behandling for en anden sekundær cancer end resekerede ikke-melanom hudkræftlæsioner eller in situ cancer inden for de seneste 24 måneder.
  4. Patienter positive for ctDNA (som opstår, når en patients blodprøve indeholder ≥2 målmarkører) med Signatera-analysen.
  5. Brug af forsøgslægemidler ≤ 28 dage før studietilmelding og under undersøgelsen.
  6. Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller som gør, at deltagelse i forsøget ikke er i den bedste interesse for patienten efter efterforskerens mening.
  7. Patienter med nedsat beslutningsevne.

Patienter, der viser sig at være ctDNA+ ved start af undersøgelsen, vil blive registreret som en skærmfejl (afsnit 5.4). Deres Signatera-testresultater vil blive givet til deres behandlende læge for at hjælpe med den kliniske beslutningstagning for sygdomshåndtering og behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anti-HER-2 gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive overvåget for at se, om patienter, der stopper vedligeholdelsen af ​​anti-HER-2-behandlinger med ctDNA-monitorering ud over røntgenbilleder og rutinemæssigt blodarbejde, vil forblive i fuldstændig radiologisk remission. Deltagerne vil være i denne gruppe i op til 3 år.
Andet: Seponering af Anti-HER-2 vedligeholdelsesbehandling
Patienter tilknyttet denne gruppe vil blive bedt om at afbryde anti-HER-2 vedligeholdelsesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at opretholde remission efter ophør med brug af anti-HER-2
Tidsramme: Op til 72 måneder
Muligheden for at opretholde remission af HER-2 vil blive målt som andelen af ​​patienter, der afbryder anti-HER-2-behandling, og som forbliver i remission, vurderes ved overvågning af ctDNA i blodet.
Op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at genoprette remission efter ctDNA+ status
Tidsramme: Op til 72 måneder
Evnen til at genopnå remission efter ctDNA+-status defineres som at vende tilbage til ctDNA-status inden for 6 måneder efter test af ctDNA+ under undersøgelsen. Dette vurderes ved overvågning af ctDNA i blodet hos deltagere, der har testet ctDNA-positiv efter at have stoppet anti-HER-2 vedligeholdelsesbehandlingen og valgte at genstarte anti-HER-2 behandling.
Op til 72 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 72 måneder
Varigheden af ​​respons (DOR) hos forsøgsdeltagere, der har genstartet anti-HER-2-behandling, måler tiden fra ctDNA+-status til samlet responsrate (ORR). Dette inkluderer undersøgelsesdeltagere, der har ctDNA+ status og har valgt enten at genstarte deres tidligere anti-HER-2 vedligeholdelsesbehandling eller har startet en ny anti-HER-2 behandling. ORR bestemmes ved blod- og billedovervågning.
Op til 72 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af ctDNA-monitoreringsanalyse for at identificere sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 72 måneder
Diagnostisk nøjagtighed evalueres ved at sammenligne sygdomstilbagefald og/eller progression bekræftet ved billeddannelse sammenlignet med studiedeltagernes ctDNA-status.
Op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisa Krill Jackson, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20221166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV brystkræft

Kliniske forsøg med Seponering af Anti-HER-2 vedligeholdelsesbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner