Seponering af vedligeholdelses-HER-2-rettet terapi hos langtidsoverlevere af metastatisk HER-2-positiv brystkræft (Free-HER)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med diagnosen HER-2 positiv metastatisk (stadie IV) brystkræft.

2. Patienter i fuldstændig radiologisk remission (CRR), inklusive en stabil knoglescanning, som bestemt ved computertomografi (CT), positron-emissionstomografi (PET) eller PET-CT.

   en. Patienter med hjernemetastaser har lov til at deltage, så længe deres sygdom har været behandlet og radiologisk stabil i mindst 36 måneder.

3. Patienter skal være i samme eller aktuelle anti-HER-2 rettet behandling i mindst 36 måneder.
4. Arkiveret tumorbiopsi tilgængelig.
5. Patienter uden tegn på cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (ctDNA) som bestemt ved Signatera-analysen.
6. Patienter, der er villige til at stoppe vedligeholdelses-anti-HER-2-styret behandling med tæt overvågning.
7. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore fra 0 til 2.
8. Patienter ≥ 18 år.
9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med ukontrolleret metastatisk sygdom.
2. Patienter, hvis sygdom har været kontrolleret i mindre end 36 måneder på samme eller nuværende anti-HER-2-behandling.
3. Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget behandling for en anden sekundær cancer end resekerede ikke-melanom hudkræftlæsioner eller in situ cancer inden for de seneste 24 måneder.
4. Patienter positive for ctDNA (som opstår, når en patients blodprøve indeholder ≥2 målmarkører) med Signatera-analysen.
5. Brug af forsøgslægemidler ≤ 28 dage før studietilmelding og under undersøgelsen.
6. Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller som gør, at deltagelse i forsøget ikke er i den bedste interesse for patienten efter efterforskerens mening.
7. Patienter med nedsat beslutningsevne.

Patienter, der viser sig at være ctDNA+ ved start af undersøgelsen, vil blive registreret som en skærmfejl (afsnit 5.4). Deres Signatera-testresultater vil blive givet til deres behandlende læge for at hjælpe med den kliniske beslutningstagning for sygdomshåndtering og behandling.