Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Arrêt du traitement d'entretien dirigé contre HER-2 chez les survivantes à long terme d'un cancer du sein métastatique HER-2 positif (Free-HER)

11 août 2025 mis à jour par: Elisa Krill Jackson, University of Miami

Free-HER : arrêt du traitement d'entretien dirigé contre HER-2 chez les survivantes à long terme d'un cancer du sein métastatique HER-2 positif

Le but de cette étude de recherche préliminaire est de voir si les patients arrêtant l'Herceptin d'entretien et/ou d'autres traitements anti-HER-2 avec surveillance en plus de l'imagerie radiologique et des analyses sanguines de routine resteront en rémission radiologique complète et de déterminer combien de temps les patients sont capables rester en rémission radiologique complète sans traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisa Krill Jackson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein métastatique HER-2 positif (stade IV).

  2. Patients en rémission radiologique complète (CRR), y compris une scintigraphie osseuse stable, déterminée par tomodensitométrie (TDM), tomographie par émission de positrons (TEP) ou TEP-TDM.

    un. Les patients présentant des métastases cérébrales sont autorisés à participer tant que leur maladie a été traitée et radiologiquement stable pendant au moins 36 mois.

  3. Les patientes doivent suivre le même traitement ou un traitement dirigé contre l'anti-HER-2 depuis au moins 36 mois.
  4. Biopsie tumorale archivée disponible.
  5. Patients ne présentant aucun signe d'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNct) tel que déterminé par le test Signatera.
  6. Patients désireux d'arrêter le traitement d'entretien dirigé contre les anti-HER-2 avec une surveillance étroite.
  7. Patients avec un score de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  8. Patients ≥ 18 ans.
  9. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie métastatique non contrôlée.
  2. Patients dont la maladie est contrôlée depuis moins de 36 mois avec le même traitement ou un traitement anti-HER-2 en cours.
  3. Patients qui reçoivent actuellement ou ont reçu un traitement pour un cancer secondaire autre que des lésions de cancer de la peau non mélanome réséquées ou un cancer in situ au cours des 24 derniers mois.
  4. Patients positifs pour l'ADNct (ce qui se produit lorsque l'échantillon de sang d'un patient contient ≥ 2 marqueurs cibles) avec le test Signatera.
  5. Utilisation de médicaments expérimentaux ≤ 28 jours avant l'inscription à l'étude et pendant l'étude.
  6. Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'essai, ou qui fait que la participation à l'essai n'est pas dans le meilleur intérêt de le patient de l'avis de l'investigateur.
  7. Patients dont la capacité de décision est altérée.

Les patients qui s'avèrent être ctDNA+ à l'entrée dans l'étude seront enregistrés comme un échec de dépistage (Section 5.4). Les résultats de leurs tests Signatera seront fournis à leur médecin traitant pour faciliter la prise de décision clinique pour la gestion et le traitement de la maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe anti-HER-2
Les participants de ce groupe seront surveillés pour voir si les patients qui interrompent l'entretien des traitements anti-HER-2 avec la surveillance de l'ADNc en plus de l'imagerie radiologique et des analyses sanguines de routine resteront en rémission radiologique complète. Les participants seront dans ce groupe jusqu'à 3 ans.
Autre: Arrêt du traitement d'entretien anti-HER-2
Il sera demandé aux patientes affectées à ce groupe d'arrêter le traitement d'entretien anti-HER-2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du maintien de la rémission après l'arrêt de l'utilisation d'anti-HER-2
Délai: Jusqu'à 72 mois
La faisabilité du maintien de la rémission de HER-2 sera mesurée lorsque la proportion de patients qui arrêtent le traitement anti-HER-2 et qui restent en rémission est évaluée en surveillant l'ADNc dans le sang.
Jusqu'à 72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de retrouver la rémission après le statut ctDNA+
Délai: Jusqu'à 72 mois
La capacité à retrouver la rémission après le statut ctDNA+ est définie comme le retour au statut ctDNA- dans les 6 mois suivant le test ctDNA+ au cours de l'étude. Ceci est évalué par la surveillance du ctDNA dans le sang des participants qui ont testé le ctDNA positif après l'arrêt du traitement d'entretien anti-HER-2 et ont choisi de redémarrer le traitement anti-HER-2.
Jusqu'à 72 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 72 mois
La durée de réponse (DOR) chez les participants à l'étude qui ont redémarré un traitement anti-HER-2 mesure le temps entre le statut ctDNA+ et le taux de réponse global (ORR). Cela inclut les participants à l'étude qui ont le statut ctDNA+ et qui ont choisi soit de redémarrer leur précédent traitement d'entretien anti-HER-2, soit de commencer un nouveau traitement anti-HER-2. L'ORR est déterminé par la surveillance du sang et de l'imagerie.
Jusqu'à 72 mois
Précision diagnostique du test de surveillance de l'ADNc pour identifier la progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 72 mois
La précision du diagnostic est évaluée en comparant la rechute et/ou la progression de la maladie confirmée par imagerie par rapport au statut ctDNA des participants à l'étude.
Jusqu'à 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisa Krill Jackson, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20221166

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner