Avbrytande av underhållsbehandling med HER-2 riktad behandling hos långtidsöverlevande av metastaserad HER-2 positiv bröstcancer (Free-HER)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med diagnosen HER-2 positiv metastaserad (stadium IV) bröstcancer.

2. Patienter i fullständig radiologisk remission (CRR), inklusive en stabil benskanning, bestämt med datortomografi (CT), positronemissionstomografi (PET) eller PET-CT.

   a. Patienter med hjärnmetastaser får delta så länge som deras sjukdom har behandlats och radiologiskt är stabil i minst 36 månader.

3. Patienterna måste gå på samma eller aktuella anti-HER-2-inriktade terapi i minst 36 månader.
4. Arkiverad tumörbiopsi tillgänglig.
5. Patienter utan tecken på cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) enligt Signatera-analysen.
6. Patienter som är villiga att avbryta underhållsbehandling mot HER-2 med noggrann övervakning.
7. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationspoäng från 0 till 2.
8. Patienter ≥ 18 år.
9. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med okontrollerad metastaserande sjukdom.
2. Patienter vars sjukdom har kontrollerats i mindre än 36 månader på samma eller nuvarande anti-HER-2-behandling.
3. Patienter som för närvarande får eller har fått behandling för en sekundär cancer annan än resekerade icke-melanom hudcancerlesioner eller in situ cancer under de senaste 24 månaderna.
4. Patienter positiva för ctDNA (vilket inträffar när en patients blodprov innehåller ≥2 målmarkörer) med Signatera-analysen.
5. Användning av prövningsläkemedel ≤ 28 dagar före studieregistrering och under studien.
6. Historik eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa patientens deltagande under hela prövningens varaktighet, eller som gör att deltagande i prövningen inte är i bästa intresse för patienten enligt utredarens uppfattning.
7. Patienter med nedsatt beslutsförmåga.

Patienter som visar sig vara ctDNA+ vid studiestart kommer att registreras som ett skärmfel (avsnitt 5.4). Deras Signatera-testresultat kommer att lämnas till sin behandlande läkare för att hjälpa till i kliniskt beslutsfattande för sjukdomshantering och behandling.