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腰椎斜体間固定術の術後の回復促進

2024年4月18日 更新者:Chi Heon Kim、Seoul National University Hospital

腰椎斜体間固定術(OLIF)を受ける患者を対象に、術後回復促進(ERAS)プログラムと非ERASケアの結果を比較する前向きランダム化比較試験

この研究は、「術後早期回復クリニカルパスウェイ(ERAS CP)」の実施が、腰椎斜体間固定術(OLIF)後の退院時に患者が報告する痛みレベルに及ぼす影響を評価するために設計されたランダム化比較非劣性試験です。

調査の概要

詳細な説明

現在、ERASの有効性は結腸直腸切除患者において広く確認されており、入院期間の短縮や合併症の軽減が実証されています。 ただし、腰椎固定術の ERAS プロトコルは、いくつかの遡及研究に基づいており、依然としてコンセンサスステートメントです。 腰椎固定術を受ける患者を対象とした最近の遡及研究では、ERASの導入により術後の機能回復が促進され、入院期間が短縮される可能性があることが報告されています。 しかし、前向き研究に基づく質の高い証拠はまだ不足しています。

腰椎固定術は重度の術後疼痛を引き起こす可能性があることで知られており、術後の早期歩行や積極的な経口摂取など、ERASコンポーネントを一貫して適用することが課題となっています。 これを考慮して、本研究はERAS群内での退院時の疼痛レベルの非劣性を検証し、遡及研究で観察されたERASの効果を再確認することを目的としている。

OLIF のために入院した患者は、資格があるかどうか継続的にスクリーニングされます。 コンピューター生成のブロックのランダム化は 1:1 の比率で実行されます。 ERASグループでは、患者は治療プロセスに関する包括的な教育を受け、積極的な歩行や疼痛管理を含むクリニカルパスがプロトコール化されて実施されます。 治療意図分析とプロトコルごとの分析の両方で非劣性が証明された場合、非劣性が宣言されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 腰椎変性疾患、L2 と S1 の間の 1 ~ 2 セグメントの椎体間固定が必要
  2. 少なくとも 30 分間の自立(または介助)歩行が可能

    1. 断続的な休憩を取る
    2. いかなる不快な状況にも耐える
  3. 研究に参加するための自発的なインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 腰椎椎体間固定術の既往歴
  2. 徒手筋力検査グレード3以下
  3. 大うつ病性障害などの精神神経障害
  4. 腰部変性疾患以外の筋骨格系疾患(炎症性、筋疾患、感染症など)
  5. 悪性新生物の診断
  6. 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ERASグループ
実験グループにはERASクリニカルパス(ERAS CP)が導入されます。
ERAS CP グループでは、ERAS のコンポーネントがプロトコル化され、クリニカルパスとして実装されます。
介入なし:対照群
コントロールグループはERAS CPでは実装されません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛と脚の痛みの数値評価スケール
時間枠:退院後1日
痛みの強さは 0 から 10 のスケールで記録されます。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最大の痛みを示します。
退院後1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の歩行時間
時間枠:術後0~1日程度(例:術後4時間後、術後18時間後)
患者が手術室から病棟に戻った後、最初に歩行を開始した時間
術後0~1日程度(例:術後4時間後、術後18時間後)
初めての自己排尿時間
時間枠:術後0~1日程度(例:術後4時間後、術後18時間後)
フォーリーカテーテルを抜去した後、最初に自己排尿が開始された時間
術後0~1日程度(例:術後4時間後、術後18時間後)
入院中の腰痛と下肢痛の数値評価スケール
時間枠:手術入院期間中毎日測定(例:術後1日目、術後2日目)、術後1ヶ月
痛みの強さは 0 から 10 のスケールで記録されます。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最大の痛みを示します。
手術入院期間中毎日測定(例:術後1日目、術後2日目)、術後1ヶ月
鎮痛剤の総消費量
時間枠:手術入院期間中毎日測定(例:術後1日目、術後3日目)
入院中に使用された鎮痛剤の総用量
手術入院期間中毎日測定(例:術後1日目、術後3日目)
患者満足度スケール
時間枠:退院時1日、術後1ヶ月
私たちは、治療プロセスに対する全体的な満足度を評価するために、4 段階評価を使用して患者を調査します。 このスケールでは、4 は「非常に満足」、3 は「満足」、2 は「不満」、1 は「非常に不満」を示します。
退院時1日、術後1ヶ月
手術に関連した合併症の割合
時間枠:学習完了まで平均6か月
手術に伴う合併症の調査を行っております。 このような合併症には、血管損傷、尿管損傷、腹壁損傷、ヘルニア、交感神経鎖損傷、脚の衰弱、および手術創の感染症が含まれます。
学習完了まで平均6か月
医療合併症の発生率
時間枠:学習完了まで平均6か月
術後の内科合併症の検査を行っております。 これらの合併症には、心血管の問題、胃腸障害、非手術部位の感染症、腎臓の問題、電解質異常などが含まれます。
学習完了まで平均6か月
30日間の再入院
時間枠:術後30日まで
手術後30日以内の再入院
術後30日まで
医療費
時間枠:術後1ヶ月
手術のための入院中にかかった医療費の総額を計算します。
術後1ヶ月
入院期間
時間枠:術後1ヶ月
入院日数の長さ
術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chi Heon Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月12日

一次修了 (実際)

2024年1月30日

研究の完了 (実際)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月23日

最初の投稿 (実際)

2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-2305-085-1423

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDは一次分析後に共有されます

IPD 共有時間枠

分析後

IPD 共有アクセス基準

合理的なリクエストがあれば

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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